Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

aplicaciones que requieren agua de alta pureza sin estrés térmico. El sistema integra un tren de tra- tamiento multibarrera que opera en frío. La configuración del proce- so comienza con descalcificación mediante resinas de intercambio iónico que eliminan los iones de dureza a temperatura ambiente para proteger las membranas de ósmosis inversa del fouling por precipitación de sales. Posterior- mente, el agua tratada pasa por un sistema de ósmosis inversa, opcio- nalmente configurado en doble paso para aplicaciones que requieren máxima pureza. La electrodesionización continua (CEDI) eli- mina las trazas iónicas residuales sin nece- sidad de regeneración química ni aplicación de calor. Finalmente, una etapa de ultrafil- tración con membranas de corte molecular entre 5 y 10 kDa garantiza la eliminación de endotoxinas bacterianas ymicroorganismos, completando el proceso de producción en frío. El diseño sanitario del sistema Orion™ sigue las directrices establecidas por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Todos los materiales en contacto con el producto son de acero inoxidable 316L con material higiénico-sanitario que minimi- za la rugosidad superficial y facilita la limpie- za. Dado que el sistema produce WFI en frío, incorpora un mecanismo de sanitización tér- mica periódica que eleva temporalmente la temperatura del agua a más de 80°C para el control microbiano, manteniendo la integri- dad de las membranas mediante ciclos con- trolados. El sistema también incluye recir- culación continua y filtración terminal para mantener el control microbiano entre ciclos de sanitización. La validación del sistema se realiza conforme a las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) y las directrices GAMP para sistemas automatizados. Desde la perspectiva de sostenibilidad am- biental, el sistema Orion™ ofrece ventajas significativas. Los materiales empleados en su construcción son 99% reciclables al final de su vida útil. La reducción de emisiones de CO 2 alcanza aproximadamente el 60% comparado con sistemas de destilación en caliente equivalentes, principalmente debi- do al menor consumo energético al operar a temperatura ambiente. El sistema incorpo- ra tecnología de recuperación que permite reutilizar el 40% del agua de alimentación, reduciendo el consumo de agua bruta. El consumo energético total se reduce entre 50 y 70% respecto a la destilación en ca- liente convencional, contribuyendo signifi- cativamente a la reducción de la huella de carbono de las instalaciones farmacéuticas. El sistema representa la solución ideal para instalaciones que requieren WFI en frío para la formulación de productos termolábiles, procesos de dilución aséptica a temperatura controlada, o aplicaciones donde se busca minimizar el consumo energético y la huella ambiental sin comprometer la calidad del agua producida. Criterios de selección tecnológica La elección entre WFI en caliente o en frío debe fundamentarse en un análisis integral de múltiples factores operacionales y estra- tégicos. Para aplicaciones que involucran formulaciones con principios activos termo- lábiles, donde la exposición a temperaturas elevadas podría comprometer la estabili- dad química o la actividad biológica, el WFI en frío representa la opción preferente. Los procesos de dilución aséptica que requieren control estricto de temperatura para man- tener condiciones isotérmicas también se benefician del uso de WFI en frío. Adicional- mente, las instalaciones con limitaciones en el suministro de vapor industrial o con estra- tegias de reducción de dependencia de ser- vicios térmicos encuentran en los sistemas de membranas una alternativa viable. Por otro lado, el WFI en caliente resulta in- dispensable para operaciones de limpieza CIP (Clean-in-Place) de equipos de proceso, donde la temperatura elevada potencia la eficacia de los agentes de limpieza y facilita la remoción de residuos orgánicos. La saniti- zación de sistemas de distribución mediante circulación de agua ca- liente a temperaturas superiores a 80°C constituye una práctica es- tándar en la industria farmacéuti- ca para el control microbiano. Los procesos que requieren inactiva- ción térmica de microorganismos como parte integral del diseño de proceso, así como la producción de vapor puro para esterilización de equipos y materiales, justifican la implementación de sistemas de destilación. Independientemente de la tecnología se- leccionada, ambos sistemas deben cumplir con parámetros de calidad críticos idénticos establecidos por las farmacopeas: carga mi- crobiana inferior a 10 UFC/100 mL, endoto- xinas bacterianas inferiores a 0.25 UE/mL, conductividad eléctrica inferior a 1.3 µS/cm a 25°C, carbono orgánico total (TOC) inferior a 500 ppb, y contenido de metales pesados conforme a especificaciones farmacopeicas. Conclusiones La evolución regulatoria ha ampliado las op- ciones tecnológicas para la producción de WFI, permitiendo a la industria farmacéuti- ca seleccionar sistemas optimizados según sus requerimientos específicos. Los sistemas Polaris™ 2.0 MED y Orion™ representan solu- ciones tecnológicas avanzadas que cumplen con los estándares farmacopeicos más exi- gentes, ofreciendo ventajas diferenciadas en términos de eficiencia energética, sostenibi- lidad ambiental y flexibilidad operacional. La selección entre tecnología de destilación o purificación por membranas debe basarse en un análisis integral que considere el perfil de productos a manufacturar, la disponibili- dad de servicios industriales en la planta, la inversión de capital disponible, los costes operacionales proyectados a largo plazo, la huella ambiental corporativa y la estrategia de validación de la organización todo ello en una matriz de riesgos que permitan realizar la elección más adecuada. Ambas tecnologías, cuando son correctamente diseñadas, ope- radas y mantenidas conforme a protocolos validados, garantizan la producción de WFI que cumple con los requisitos críticos de ca- lidad para proteger la seguridad del paciente y asegurar la eficacia terapéutica de los pro- ductos farmacéuticos ◉ Orion III. EQUIPOS Y TRATAMIENTOS DE AGUAS PURAS 60 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26