Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

La producción de WFI en frío mediante membranas ofrece ventajas operacionales distintivas. La reducción sustancial del con- sumo energético, situándose entre 0.5 y 1 kWh por litro de WFI producido, representa una disminución del 50 al 70% respecto a la destilación en caliente. La operación a tem- peratura ambiente elimina la necesidad de vapor industrial como servicio crítico, redu- ciendo la complejidad de las instalaciones y los costes asociados. La ausencia de estrés térmico durante el proceso minimiza la ge- neración de subproductos de degradación, preservando la integridad química del agua. La reducción de costes operacionales supe- riores al 30% comparado con la destilación posiciona esta tecnología como una alterna- tiva económicamente atractiva y ambiental- mente sostenible. Sin embargo, la producción de WFI en frío presenta desafíos técnicos relacionados con la ausencia de temperatura como barrera microbiana. La mayor susceptibilidad al biofouling demanda protocolos de manteni- miento rigurosos que incluyen ciclos térmi- cos periódicos superiores a 80°C o agentes químicos compatibles. El sistema de alma- cenamiento y distribución requiere diseño e instalación higienico-sanitario. Comparativa de dos soluciones tecnológicas avanzadas para la producción de WFI en caliente y en frío Sistema Polaris™ 2.0 MED: Destilación de múltiple efecto para WFI en caliente El sistema Polaris™ 2.0 MED representa una solución tecnológica avanzada específi- camente diseñada para la producción de WFI en caliente mediante destilación por múltiple efecto. Este sistema emplea inter- cambiadores de película descendente que optimizan la transferencia de calor y masa. El proceso de destilación opera a tempera- turas de ebullición entre 100-130°C en los diferentes efectos, produciendo vapor que se condensa para obtener WFI. El destilado se obtiene a temperaturas entre 80-95°C y se mantiene a temperaturas superiores a 80°C durante el almacenamiento y distribu- ción para garantizar el control microbiano continuo. La configuración de múltiples efectos per- mite la recuperación energética mediante el aprovechamiento del calor latente de con- densación en etapas sucesivas, maximizan- do la eficiencia térmica del proceso. El siste- ma integra un mecanismo de condensación que recupera el calor latente del vapor desti- lado, mientras que el precalentamiento del agua de alimentación se realiza mediante el aprovechamiento térmico del destilado ca- liente, creando un circuito de recuperación energética cerrado que optimiza el consumo de vapor industrial. El sistema Polaris™ 2.0 MED está diseñado para producir WFI en caliente que cumple con las especificaciones de las farmacopeas europea (Ph. Eur.), estadounidense (USP <1231>) y japonesa (JP). El software de con- trol ha sido validado según los requisitos de la FDA 21 CFR Part 11 y sigue las directrices GAMP 5 para la validación de sistemas auto- matizados. La documentación completa de calificación de instalación (IQ) y operación (OQ) se proporciona como parte integral del sistema. El sistema representa la solución ideal para instalaciones que requieren WFI en caliente para procesos de limpieza CIP a alta temperatura, sanitización térmica de equipos, o aplicaciones donde el manteni- miento continuo a temperatura elevada pro- porciona una barrera adicional de seguridad microbiana. Sistema Orion™: tratamiento por membranas para WFI en frío. El sistema Orion™ representa una solución tecnológica innovadora específicamente di- señada para la producción de agua purifica- da (PW) y WFI en frío mediante purificación por membranas. Este sistema opera com- pletamente a temperatura ambiente, produ- ciendo WFI entre 15 y 25°C sin aplicación de procesos térmicos, lo que lo hace ideal para Tabla: Ventajas y desventajas de la producción en WFI en caliente o en frío WFI en caliente WFI en frío Ventajas • Eliminación efectiva de endotoxinas bacterianas (>99.9%) • Reducción de conductividad a valores <1.3 µS/cm a 25°C • Remoción completa de sólidos disueltos totales (TDS) • Control microbiano continuo mediante temperatura elevada (>80°C) • Décadas de experiencia industrial validada • Reducción sustancial del consumo energético (0.5-1 kWh/L, 50-70% menos que destilación) • Eliminación de la necesidad de vapor industrial • Ausencia de estrés térmico durante el proceso • Reducción de costes operacionales (30-40% vs. destilación) • Mayor sostenibilidad ambiental Desventajas • Consumo energético considerable (2-3 kWh/L de WFI) • Costes de mantenimiento por incrustación y corrosión • Potencial formación de subproductos de degradación térmica • Mayor susceptibilidad al biofouling • Protocolos de sanitización rigurosos requeridos (ciclos térmicos >80°C o agentes químicos) • Inversión inicial superior • Pretratamiento más exigente • Vida útil limitada de membranas (3-5 años) Polaris Med. EQUIPOS Y TRATAMIENTOS DE AGUAS PURAS 59 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26