Revista Farmespaña Industrial Especial Ingeniería Farmacéutica 2026

Las metodologías basadas en Quality by Design (QbD) han demostrado ser clave para alcanzar una uniformidad óptima. Al com- binar diseño estructurado de experimentos con herramientas analíticas avanzadas, ayu- dan a crear procesos más estables, predeci- bles y eficientes. La uniformidad se cuantifica normalmente mediante la RSD del espesor o de la masa del recubrimiento, un indicador objetivo de la consistencia dentro del lote. Es fundamental destacar que la diferencia de color (ΔE) no es lo mismo que la uniformi- dad del recubrimiento. ΔE mide únicamente variaciones visuales en el color percibido, pero no refleja el espesor real del film. Un comprimido puede parecer perfectamente homogéneo y, aun así, presentar variaciones significativas en la capa de recubrimiento.Va- lores elevados de ΔE describen una diferen- cia cromática claramente apreciable. El proceso óptimo: mezclar, pulverizar y se- car al mismo tiempo El recubrimiento moderno en tambor se basa en la sincronización precisa de tres subprocesos esenciales. Cuando estos se integran de manera eficiente, el resultado es un recubrimiento uniforme, estable y de alta calidad, incluso a altos rendimientos. En un proceso óptimo, estos tres subprocesos tra- bajan en perfecta armonía: Mezcla y movimiento óptimo de los comprimidos Para obtener un recubrimiento uniforme y de alta calidad, es fundamental que los comprimidos se desplacen de forma suave y constante bajo los conos de pulverización. Un movimiento bien controlado minimiza el esfuerzo mecánico y evita defectos en los núcleos, garantizando un proceso estable y reproducible. Desde hace más de dos décadas, L.B. Bo- hle (Ennigerloh, Alemania) ha perfeccionado esta fase del proceso mediante el uso de un tambor de recubrimiento de diseño amplia- do, equipado con espirales de mezcla solda- das en su interior (con una relación longitud/ diámetro > 1). Este diseño exclusivo proporciona ventajas clave: • Mezcla continua y suave del lecho de comprimidos, logrando la homogenei- dad en pocos minutos y manteniéndola durante todo el proceso. • Lecho plano y estable, que reduce al mínimo el esfuerzo mecánico sobre los comprimidos. • Movimiento controlado sin aceleracio- nes bruscas, gracias a la guía constante de las espirales de mezcla. • Reducción significativa del daño mecá- nico, evitando roturas, astillamientos y la aparición del fenómeno de twinning. Pulverización: aplicación precisa para un recubrimiento perfecto En un proceso de recubrimiento moderno, la pulverización es uno de los elementos clave para lograr un film homogéneo y de alta calidad. La geometría optimizada de un tambor de recubrimiento bien diseñado crea una amplia superficie de pulverización den- tro del lecho móvil de comprimidos, lo que permite trabajar con un mayor número de boquillas que en los tambores más cortos. El resultado: mayor superficie efectiva de apli- cación y tasas de pulverización superiores. Además de la propia suspensión de recu- brimiento, factores como el tipo de boquilla, su número y la distancia entre ellas desem- peñan un papel determinante en la cali- dad final del film. Estas distancias pueden ajustarse fácilmente mediante parámetros como el ángulo de pulverización o la presión de atomización, lo que permite adaptar el patrón de spray a las necesidades de cada formulación. En los procesos típicos, la masa de suspen- sión aplicada representa entre un 5 % y un 15 % del peso del núcleo. Mantener un espe- sor de película uniforme es esencial: no solo en recubrimientos funcionales con principio activo, sino también en recubrimientos finos de color o protección. Una aplicación irre- gular puede ocasionar variaciones visibles en el tono, comprometer la percepción de calidad e incluso afectar al cumplimiento terapéutico. Los sistemas con tambores ampliados, a diferencia de los recubridores convenciona- les con relaciones L/D inferiores a 1, permi- ten aumentar significativamente la tasa de pulverización, reduciendo los tiempos de proceso hasta en un 40 %. Esto se traduce en procesos más rápidos, eficientes y rentables, con un acabado visual consistentemente superior. Secado: eficiencia energética y máxima calidad del film Un secado eficaz es fundamental para ob- tener un recubrimiento uniforme, estable y visualmente impecable. La clave está en una transferencia optimizada de energía y masa, donde el aire de proceso se dirige directa- mente al lecho de comprimidos, garantizan- do una evaporación rápida y controlada de la suspensión pulverizada. En un diseño de secado óptimo: • El aire fluye suavemente y de forma di- recta hacia el lecho, acelerando el seca- do sin generar tensiones térmicas en los comprimidos. • La carcasa y la periferia del equipo no se calientan, lo que mejora la seguridad operativa y reduce el consumo energéti- co. • El patrón de pulverización se mantiene estable y homogéneo, ya que el flujo de aire evita turbulencias que puedan dis- persar o desviar el spray. Otro aspecto clave es que las boquillas no reciben impacto directo del aire de en- trada, por lo que permanecen frías durante todo el proceso. Esto reduce drásticamen- te el spray drying prematuro en la zona de pulverización, preserva la calidad del film y asegura una deposición más eficiente del recubrimiento. El resultado: una uniformidad excepcional. Los equipos con flujo de aire optimizado per- miten alcanzar niveles de uniformidad supe- riores al 97 %, y en muchos casos incluso más, garantizando un acabado consistente, brillante y de alta calidad lote tras lote. Medir lo que realmente importa: más allá de la ganancia de peso En muchos procesos, la cantidad de re- cubrimiento se controla únicamente me- diante la ganancia de peso. Sin embargo, estudios recientes muestran que el espe- sor y la densidad del film son parámetros mucho más relevantes para predecir el comportamiento del comprimido, especial- mente en aspectos como la hidratación, la disolución o la liberación del principio activo. Esto subraya la importancia de contar con una visión más profunda del proceso y con herramientas analíticas adecuadas. Durante el desarrollo y el escalado, las tec- nologías PAT (Process Analytical Technolo- gy) —como técnicas espectroscópicas o de análisis de imagen— permiten obtener in- formación en tiempo real, aceleran el apren- DISEÑO Y AUTOMATIZACIÓN DEL PROCESO FARMACÉUTICO 74 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA 26