Revista Farmespaña Industrial Mayo Junio 2026

GMPAnexo 1 y superficies críticas: el riesgo oculto de las rayaduras en equipos farmacéuticos y biotecnológicos En la industria farmacéutica y biotecnológica, el estado superficial del acero inoxidable no es un detalle estético ni una cuestión secundaria de acabado. Es un factor directamente relacionado con la capacidad de limpieza, la estabilidad del proceso, la prevención de la contaminación y la vida útil de los equipos. Las GMP europeas exigen que las instalaciones y los equipos permitan una limpieza y un mantenimiento eficaces y, en zonas críticas, que las superficies sean lisas, impermeables y sin discontinuidades. Cuando el producto, el agua de proceso o los materiales primarios entran en contacto con el equipo, la superficie interior debe facilitar una limpieza efectiva y no convertirse en un punto de acumulación, retención o contaminación. AUJOR ) $%# 2,5"*7/?# 2%# 6"# 3*G-)$-"# $%&'()*$"6# "3"*2-2# -/%# +*2-'2%-$"# '%"# ($)'"0 -$4%# -/,362N"_# 26# 2H'$3/# ]"3*'25"^?# 32*/# 6"# ('32*+$-$2# ($7'2# 72%2*"%&/# &'&"(<# n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o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n%"# ('32*+$-$2# 3'2&2# 2()"*# H'9,$-",2%0 )2# 6$,3$"# :# -/**2-)",2%)2# 3"($8"&"# :?# "6# ,$(,/# )$2,3/?# -/%(2*8"*# '%"# *":"&'*"# $%0 -/,3")$562# -/%# 6"# 2>$72%-$"# F$7$.%$-"# &26# 3*/-2(/<# m/# 2(# '%"# -/%)*"&$--$4%# ).-%$-"<# =(#6"#-/%(2-'2%-$"#&2#-/%+'%&$*#&/(#36"%/(# &$()$%)/(_#6"#-/%+/*,$&"&#"%"69)$-"#&2#6"#('0 32*+$-$2#:#('#$%)27*$&"&#72/,.)*$-"#*2"6< MH'9# -/%8$2%2# F"-2*# '%"# &$()$%-$4%# +'%0 &",2%)"6_#'%"#*":"&'*"#%/#2(#($,362,2%)2# ],G(#*'7/($&"&^<#m/*,"(#:#7'9"(#&2#,2)*/0 6/79"#&2#('32*+$-$2(#&$+2*2%-$"%#2%)*2# *'7/0 ($&"&?# /%&'6"-$4%# 2# $,32*+2--$/%2(# ('32*0 +$-$"62(<# !"# *'7/($&"&# &2(-*$52# '%"# )2>)'*"# ,2&$&"#,2&$"%)2#3"*G,2)*/(#-/,/#["<#=%# -",5$/?#'%"#*":"&'*"?#'%"#7*$2)"?#'%"#3$-"0 &'*"# /# '%"# "5/66"&'*"# (/%# &$(-/%)$%'$&"0 &2(# 6/-"62(# H'2# 3'2&2%# *2H'2*$*# -*$)2*$/(# &2# "-23)"-$4%# 2(32-9+$-/(<# L/*# 2(/?# '%# -2*0 )$+$-"&/# &2# *'7/($&"&# -/**2-)/# %/# 2H'$8"62# "')/,G)$-",2%)2# "# '%"# ('32*+$-$2# 6$5*2# &2# &2+2-)/(< =6# 3"*G,2)*/# ["?# ",36$",2%)2# ')$6$;"&/# 2%# 6"# $%&'()*$"?# "3/*)"# $%+/*,"-$4%# 1)$6?# 32*/# )$2%2# 6$,$)"-$/%2(<# M6# )*")"*(2# &2# '%# control de calidad 54 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 26