Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medical 2026

estériles donde el control microbiológico es crítico [3] . El cannabis medicinal encaja con precisión en esta descripción, y debe incor- porarse como referencia de diseño junto a las guías GACP. 3. Sala de secado o equipo de secado: una distinción que cambia el diseño de planta Una de las decisiones de diseño con mayor impacto regulatorio y económico —y peor explicada hasta ahora— es la diferencia en- tre secar el cannabis en una sala clasificada o secarlo en un equipo (cabina) diseñado para tal fin. 3.1. Secado en sala: la sala es el contenedor primario En el modelo tradicional, la flor se cuelga o se dispone en bandejas dentro de una sala que actúa, de facto, como contenedor primario del producto durante todo el proceso. Esto implica que toda la sala —sus acabados, su sistema de climatización, su filtración—debe cumplir la clasificación ISO 8 de forma per- manente. [4]. 3.2. Secado en equipo: el equipo es el contenedor primario Cuando el secado se realiza en un equipo diseñado específicamente para ello —una cabina con su propio sistema de filtración HEPA, control de temperatura y humedad—, el contenedor primario del producto deja de ser la sala y pasa a ser el propio equipo. El in- terior de la cabina mantiene sus condiciones de secado y calidad de aire controladas con independencia del ambiente exterior. Esto tiene una consecuencia regulatoria directa y de gran impacto económico: la sala donde se ubica el equipo puede tener un nivel de control inferior al de una sala de secado convencional, ya que el riesgo microbiológico está contenido dentro del propio equipo. En la práctica, una sala de apoyo controlada —con un nivel de limpie- za y control de acceso adecuado, pero sin necesidad de alcanzar y mantener la clasifi- cación ISO 8 en todo momento— puede ser suficiente para alojar el equipo, siempre que así se justifique en el análisis de riesgo y en la Contamination Control Strategy (CCS) de la instalación [3][4] . Las principales ventajas de las cabi- nas de secado son: La eliminación de la presencia del operario, que es la principal fuente de transmisión de la contaminación. Perfecto control de los parámetros que per- miten ciclos validables. Además de su efi- ciencia energética con respecto a las salas de secado. La elección entre sala de secado clasificada o equipo de secado con contención propia no es solo una decisión de proceso: es una decisión que condiciona directa- mente el coste de construcción, el tiempo y el coste de validación, y la flexibilidad futura de la plan- ta. Cuanto menor sea la depen- dencia de la clasificación de la sala para garantizar la calidad del producto, menor será la comple- jidad —y el coste— del entorno GMP necesario para alojarlo. 4. Diseño de instalaciones: flujos, presiones y BMS El diseño de una instalación GMP para can- nabis medicinal comienza por la gestión de flujos. Personas, materiales y producto de- ben circular por rutas predefinidas que mi- nimicen los cruces y, con ellos, el riesgo de contaminación cruzada. 4.1. Clasificación de salas y cascada de presiones Las áreas de procesado que requieren cla- sificación —recepción, recorte, secado y envasado, — necesitan, como mínimo, ISO 8. A diferencia de la fabricación de medica- mentos orales, donde el riesgo dominante es la partícula inerte, en el cannabis el ries- go principal es biológico: esporas de hongos ambientales que pueden contaminar la flor durante el procesado [4]. El diseño de cascada de presiones debe garantizar que el aire fluye desde las zonas más limpias hacia las menos limpias —que impida la entrada de contaminación biológi- ca del resto de la planta. 4.2. El BMS: el sistema nervioso de la instalación El Building Management System (BMS) es el sistema centralizado que monitoriza y registra de forma continua los parámetros ambientales críticos del edificio: temperatu- ra, humedad, presiones diferenciales entre salas y estado de las alarmas. En una insta- lación GMP, el BMS no es un sistema de con- fort: es la fuente de evidencia documental de que las condiciones ambientales de las salas clasificadas han estado bajo control en todo momento. Una desviación de presión diferencial re- gistrada por el BMS —por ejemplo, causada por un filtro colmatado o una puerta mal ce- rrada— debe tratarse como una desviación de calidad con investigación documentada, no como una incidencia de mantenimiento. La integración del BMS con los registros de los equipos de proceso —incluido el equipo de secado— es lo que permite reconstruir, ante una inspección, las condiciones exactas en las que se procesó cualquier lote. 5. La CCS y el control de acceso: el factor humano como vector crítico El Anexo 1 revisado introduce como obliga- torio el desarrollo de una Contamination Control Strategy (CCS) para cualquier ins- talación bajo su ámbito. La CCS debe iden- tificar todos los vectores de contaminación posibles —personal, materiales, aire, super- ficies— y para cada uno definir las barreras de control, los procedimientos de monitori- zación y las acciones correctivas [3] . En el cannabis, el vector humano merece especial atención: las esporas de hongos ambientales pueden adherirse a las prendas del personal durante el trabajo en zonas de recepción, y ser transportadas a las áreas clasificadas de postcosecha. Las esclusas de acceso son la primera barrera frente a este riesgo, pero su eficacia depende del diseño. 5.1. Duchas de aire: la barrera activa frente al vector humano Las duchas de aire (air showers) son cabinas integradas en las esclusas de acceso que, mediante boquillas direccionales de alta ve- locidad, generan chorros de aire turbulento sobre la persona durante un ciclo cronome- trado, removiendo partículas —incluyen- do esporas y fibras— de la superficie de las prendas antes del acceso al área clasificada. Para que una ducha de aire sea efectiva en un entorno de cannabis medicinal, debe cumplir varios requisitos técnicos: el aire de los chorros debe proceder de un circuito con filtración HEPA, de modo que no introduzca nuevas partículas; la velocidad del aire en las boquillas debe ser suficiente para despren- INSTALACIONES 43 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL 26