Revista Farmespaña Industrial - Especial Cannabis Medical 2026

Del campo a la planta: diseño de instalaciones GMP para la postcosecha del cannabis medicinal El cannabis medicinal es, desde la perspectiva regulatoria, un caso sin precedente en la industria farmacéutica reciente: una materia prima de origen vegetal que puede llegar al paciente en su forma primigenia —la flor— y que, para hacerlo con garantías, debe manipularse bajo los mismos estándares que cualquier otro medicamento. Esto implica que las instalaciones donde se procesa deben cumplir las EU-GMP, un marco diseñado para la industria farmacéutica convencional que el sector está aprendiendo a interpretar e implementar con criterio propio. MIGUEL ÁNGEL SÁNCHEZ DESARROLLO DE NEGOCIO EN ALBIAN P ara entender dónde y cómo se aplican estos requisitos, conviene partir del procesoreal, deprincipioa fin: del cam- po a la expedición del producto terminado. 1. El proceso real: del cultivo a la expedición El recorrido de una flor de cannabis medi- cinal hasta llegar al paciente atraviesa dos mundos regulatorios distintos, con una fron- tera muy precisa entre ambos. La frontera entre GACP y GMP no es solo documental: es el punto donde se juega el riesgo microbiológico del lote. La flor llega a planta viva, con su microflora natural y una actividad de agua elevada. A partir de ese momento, todo el entorno que la rodea —el aire, las superficies, el personal, los equi- pos— deben cumplir los requisitos exigidos para la fabricación de medicamentos [1][2] . Cada hora que transcurre desde la cosecha sin control adecua- do de temperatura, humedad y calidad del aire es una ventana abierta para la proliferación mi- crobiana. El secado es, de las etapas del proceso, la que tiene mayor impacto sobre si el lote cumplirá los límites de UFC/gr de levaduras y hongos exigidos por los mercados regulados. 2. El marco normativo: EU-GMP y el Anexo 1 revisado Las EU-GMP no establecen una categoría específica para el cannabis medicinal, lo que obliga a los operadores a interpretar la normativa general aplicándola a unamateria prima vegetal con características propias. La AEMPS y la EMA han publicado orientacio- nes al respecto, pero la responsabilidad de demostrar el cumplimiento recae sobre el titular de la autorización de fabricación [1] . Un hito regulatorio de primera relevancia es la revisión del Anexo 1 de las EU-GMP, cuya última actualización amplía explícita- mente su ámbito más allá de los productos estériles. El propio texto establece que sus principios sobre estrategia de control de contaminación, diseño de instalaciones, clasificación de salas limpias y vestuario del personal pueden aplicarse a productos no Del campo a la planta: flujo de proceso del cannabis medicinal bajo EU-GMP Un hito regulatorio de primera relevancia es la revisión del Anexo 1 de las EU-GMP, cuya última actualización amplía explícitamente su ámbito más allá de los productos estériles y establece que sus principios sobre estrategia de control de contaminación, diseño de instalaciones, clasificación de salas limpias y vestuario del personal pueden aplicarse a productos no estériles donde el control microbiológico es crítico INSTALACIONES 42 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CANNABIS MEDICAL 26