Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

La limpieza como control crítico: el papel de la contaminación en la fabricación farmacéutica IDEACLAVE: La CCS ( Contamination Control Strategy ) no consiste en acumular procedimientos, sino en conectar riesgos, controles y evidencia para demostrar que la contaminación permanece bajo control. ENRIQUE RUEDAS ESPECIALISTA EN DESARROLLO DE NEGOCIO IVS EN NILFISK L a fabricación farmacéutica opera bajo un principio innegociable: cualquier desviación capaz de comprometer la calidad del producto puede afectar a la segu- ridad del paciente. En este contexto, el Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación ha consolidado la Contamination Control Stra- tegy (CCS) como una pieza central para pre- venir la contaminación en la fabricación de medicamentos estériles 1 . La aportación de la CCS no es añadir otro documento al sistema de calidad. Su valor reside en conectar instalaciones, equipos, procesos, personal, limpieza, mantenimien- to y monitorización dentro de una estrategia única, basada en el riesgo y sometida a revi- sión continua. Para Nilfisk, fabricante de ma- quinaria de limpieza industrial y soluciones para la industria farmacéutica, este enfoque es especialmente relevante: la tecnología debe integrarse en el control del proceso, no funcionar como una medida aislada. Una estrategia para toda la instalación El apartado 2.3 del Anexo 1 establece que la CCS debe aplicarse a toda la instalación, identificar los puntos de control críticos y evaluar la eficacia conjunta de los controles de diseño, procedimentales, técnicos y or- ganizativos. También debe revisarse activa- mente y facilitar la mejora continua 1,2 . El alcance incluye el diseño de instalacio- nes y procesos, los equipos, el personal, las materias primas, los servicios, la validación, el mantenimiento preventivo, la limpieza y desinfección, la monitorización, las investi- gaciones y las CAPA. La Parenteral Drug As- sociation subraya que una CCS eficaz debe explicar los riesgos, el razonamiento que justifica cada control y la relación entre los diferentes sistemas 3 . Aunque el Anexo 1 se dirige principalmen- te a medicamentos estériles, admite que principios como la CCS puedan aplicarse a productos no estériles cuando sea nece- sario controlar contaminación microbiana, partículas o endotoxinas. [1] Esto amplía su interés para plantas de principios activos, formulación, fabricación multiproducto y otras áreas en las que el polvo puede afectar al producto, al proceso o a las personas. De los procedimientos a una cadena de evidencia Una estrategia sólida debe permitir recons- truir una secuencia clara: riesgo identificado, punto crítico, control implantado, criterio de aceptación, evidencia de eficacia, respuesta ante desviaciones y revisión. ISPE destaca precisamente la necesidad de mostrar dón- de se controla cada riesgo, cómo se verifica el resultado y qué señales desencadenan una actuación 4 . Esta lógica obliga a ir más allá de preguntas como «¿existe un procedimiento de limpie- za?». También exige determinar qué conta- minante debe retirarse, dónde se genera o deposita, si el método puede redistribuirlo, qué resultado debe alcanzarse, cómo se comprueba y qué ocurre cuando los datos muestran una tendencia adversa. El papel de la limpieza industrial dentro de la CSS El Anexo 1 incluye expresamente la limpieza y la desinfección dentro de la CCS. Además, distingue ambas operaciones: la limpieza debe preceder a la desinfección para retirar residuos que puedan reducir la eficacia del desinfectante, y los procesos deben validar- se en las condiciones reales de utilización y sobre superficies representativas 1 . Desde esta perspectiva, limpiar no signi- fica únicamente completar una tarea. Sig- nifica demostrar que el método reduce de forma repetible la contaminación química, HIGIENE Y SEGURIDAD 132 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26