Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

microbiana y por partículas, sin deteriorar materiales ni transferir el riesgo a otra zona. Aquí la experiencia de un especialista en lim- pieza industrial resulta decisiva para evaluar no solo el equipo, sino también el punto de captación, los accesorios, la filtración, la des- carga del residuo y el mantenimiento. La aspiración puede contribuir a retirar partículas directamente de superficies o del punto donde se generan, limitando su dis- persión. En áreas controladas, soluciones diseñadas para salas blancas, como el as- pirador industrial Nilfisk VHS110 CR, ofrecen configuraciones de filtración HEPA o ULPA y un diseño orientado a entornos GMP 8 . La idoneidad final, no obstante, debe evaluarse y documentarse para cada proceso. Limpiar, captar, transportar y contener En la práctica, el control de partículas requie- re diferenciar funciones complementarias. La limpieza retira residuos de instalaciones y equipos. La captación recoge polvo en el punto de generación. El transporte neu- mático mueve polvos, gránulos, cápsulas u otros materiales entre etapas de proceso. La contención evita que el producto capturado vuelva a exponerse durante la recogida, la descarga o el cambio de filtro. Nilfisk aborda estas necesidades a través de cuatro capacidades conectadas: limpiar, cap- tar, transportar y contener. Esta visión permite seleccionar desde aspiradores industriales para aplicaciones farmacéuticas hasta siste- mas de contención de polvo, vinculando cada solución con el riesgo real del proceso en lu- gar de aplicar una respuesta genérica. La distinción es especialmente importante cuando se manipulan APIs o compuestos de alta potencia. La EMA establece que los lími- tes de exposición basados en la salud, inclui- dos los PDE, deben incorporarse a la gestión de riesgos utilizada para decidir si los contro- les técnicos y organizativos son adecuados 7 . Por tanto, etiquetas como HEPA, OEB o ATEX no sustituyen una evaluación específica de la sustancia, el área y las operaciones de va- ciado o mantenimiento. Del dato técnico al control demostrado Las especificaciones del fabricante son un punto de partida, no una demostración au- tomática de cumplimiento. La oferta de so- luciones Nilfisk para el sector farmacéutico incluye equipos de limpieza, aspiración in- dustrial, captación, transporte y contención, con opciones de filtración avanzada, acero inoxidable y accesorios orientados a entor- nos regulados 8 . Para la recogida continua de principios ac- tivos, por ejemplo, la unidad de contención Nilfisk DCU111 se presenta en configuracio- nes publicadas desde OEB3 hasta OEB5. [9] Pero convertir una especificación en control demostrado exige que la planta defina requi- sitos de usuario, compruebe la adecuación a la aplicación, cualifique el equipo cuando corresponda, forme al personal y conserve evidencia de funcionamiento. También deben revisarse los momentos en los que el sistema puede resultar más vulne- rable: descarga del material, sustitución de bolsas o filtros, traslado entre áreas y apertu- ra para mantenimiento. Un filtro de alta efi- ciencia aporta valor, pero su eficacia depen- de de su posición, integridad, estanqueidad y gestión durante toda la vida útil. Mantenimiento y servicio: controles que también cuentan El mantenimiento preventivo forma parte expresa de la CCS. El Anexo 1 exige que los equipos relevantes estén cualificados, moni- torizados y sometidos a mantenimiento pla- nificado, y que su retorno al uso se apruebe después de una intervención 1 . Por ello, laseleccióndemaquinariadebecon- siderar su mantenibilidad, la disponibilidad de repuestos, la verificación de filtros y la trazabi- lidad de las intervenciones. El servicio técnico y los acuerdos de servicio de Nilfisk ayudan a incorporar la continuidad del equipo a una es- trategiamás amplia de fiabilidad operativa 10 . El objetivo no es únicamente reparar una avería, sino evitar que la pérdida de rendimiento se convierta en un riesgo para el proceso. Cinco preguntas para revisar la estrategia • ¿Dónde se generan, depositan o transfie- ren las partículas? • ¿El método de limpieza elimina el conta- minante o puede redistribuirlo? • ¿Cómo se mantiene la contención du- rante el vaciado, la descarga y el cambio de filtro? • ¿Qué datos demuestran que el control continúa dentro de sus criterios de acep- tación? • ¿Cómo alimentan las desviaciones, el mantenimiento y las tendencias la revi- sión de la CCS? Si las respuestas están dispersas entre de- partamentos, no se relacionan con una eva- luación de riesgos o no permiten reconstruir la decisión adoptada, existe una oportuni- dad clara de reforzar la estrategia. Una CCS viva, no un documento cerrado El avance que propone el Anexo 1 consiste en pasar de controles individuales a un siste- ma integrado, revisable y respaldado por evi- dencia. La limpieza industrial, la captación, la filtración, el transporte de materiales y la contención pueden ser componentes esen- ciales, pero solo aportan verdadero valor cuando están correctamente seleccionados, cualificados, mantenidos y conectados con los riesgos del proceso. Como fabricante demaquinaria industrial y especialista en limpieza, Nilfisk trabaja con la industria farmacéutica para convertir necesi- dades concretas en soluciones adaptadas a cada aplicación. El primer paso no es elegir una máquina, sino comprender el contami- nante, el proceso, el área y la evidencia que deberá mantenerse. A partir de ahí, la tecno- logía puede cumplir su función dentro de la CCS: transformar una estrategia escrita en un control demostrable ◉ Recursos NILFISK relacionados: • Soluciones para la industria farmacéutica • Gama Nilfisk de aspiradores industriales • VHS110 CR para salas blancas • DCU111 para contención de polvo • Servicio técnico Nilfisk Fuentes 1. AEMPS. Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles. 2. Comisión Europea. EudraLex, Volume 4. 3. PDA. EU GMP Annex 1: Implementation of Conta- mination Control Strategy. 4. ISPE. Annex 1 case studies and practical insights. 5. Farmaindustria. Implantación industrial del sector farmacéutico en España, actualización 2024. 7. EMA. Q&A on health-based exposure limits and cross-contamination. 8. Nilfisk. Soluciones para la industria farmacéutica y VHS110 CR. 9. Nilfisk. DCU111, sistema de contención de polvo. 10. Nilfisk. Servicio técnico. HIGIENE Y SEGURIDAD 133 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26