Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Inteligencia artificial en entornos GMP: gobernanza de datos, enfoque CSA y evolución del PQS La adopción de la inteligencia artificial (IA) en la industria farmacéutica representa una oportunidad sin precedentes para mejorar la eficiencia operativa, la calidad y la toma de decisiones en procesos regulados. Sin embargo, su implementación en entornos regulados GMP plantea retos relevantes en términos de confianza, control y cumplimiento, donde la calidad de los datos, la gobernanza de los modelos, la cultura organizativa y la evolución hacia un PQS (Pharmaceutical Quality System) dinámico, digital e integrado resultan elementos fundamentales. MAR DÍAZ VALIDATION TECHNICAL MANAGER, TRESCAL ESPAÑA L os borradores del Anexo 11 y del Anexo 22 de las EU GMP ponen de manifiesto una evolución significativa del marco regulatorio aplicable a los sistemas informá- ticos. En particular, el Anexo 11 refuerza el papel de estos sistemas como componentes centrales y activos del PQS, mientras que el futuro Anexo 22 amplía este enfoque a los sistemas informáticos con capacidades de IA. Este nuevo marco exige no solo su validación, sino su integración, gobernanza y control continuo a lo largo de todo su ciclo de vida, apoyándose en la gestión de riesgos para la calidad (QRM), el enfoque CSA (Computer Software Assurance) y mecanismos de moni- torización continua. Introducción: la convergencia entre IA, regulación y calidad farmacéutica La industria farmacéutica se encuentra inmer- sa en una transformación impulsada por la digitalización, la creciente complejidad de los productos, especialmente en el ámbito biotec- nológico, y la necesidad de gestionar grandes volúmenes de datos. La IA se ha consolidado como una tecnología estratégica para optimi- zar procesos, mejorar la calidad y facilitar una toma de decisiones basada en datos. No obstante, su adopción en entornos GMP requiere un enfoque diferenciado respecto a los sistemas informáticos tradicionales. La IA introduce nuevas complejidades derivadas de la dependencia de los datos, la variabili- dad de los modelos y los retos asociados a la explicabilidad y la confianza. Por ello, su im- plantación exige una evolución del modelo de calidad, en el que el PQS debe adaptarse para integrar estos sistemas de forma segura y conforme. En este contexto, se observa una evolu- ción clara desde un enfoque centrado en la validación puntual hacia un modelo basado en la gobernanza, el control continuo y la integración de los sistemas informatizados —incluidos aquellos con capacidades de IA— dentro del propio PQS. Esto redefine la forma en que las organizaciones deben dise- ñar, implementar y operar estos sistemas en entornos GMP. Evolución del PQS: de un modelo documental a un sistema dinámico y basado en datos El PQS evoluciona hacia un modelo basa- do en datos (data‑centric), interconectado y predictivo, en el que el dato se convierte en el eje central del sistema de calidad, inte- grando información procedente de diferen- tes plataformas, como sistemas de proceso (MES, SCADA o PAT), de laboratorio (LIMS), de gestión empresarial (ERP), o de calidad y documentación (eQMS/EDMS), cada vez más dotadas de capacidades de IA, y permi- tiendo una trazabilidad completa a lo largo de la cadena de suministro. En este contexto, la gobernanza de datos se convierte en una capacidad estructural del PQS, abarcando todo el ciclo de vida del dato: desde su creación y procesamiento, pasando por su verificación y uso en la toma de deci- siones, hasta su archivo y retirada o destruc- ción. Esto implica establecer un sistema de gobernanza de datos integrado en el propio PQS, que permita definir, priorizar y comu- nicar de forma efectiva la gestión de riesgos asociados a la integridad de los datos, inde- pendientemente de cómo estos sean genera- dos, gestionados o almacenados, en línea con los principios recogidos en el nuevo borrador del Capítulo 4 de las EU GMP. Asimismo, la calidad del dato adquiere un papel crítico. Los datos deben ser ade- cuados para su propósito ( fit for intended use ), garantizando atributos como fiabilidad, coherencia, relevancia e integridad. En sis- temas informáticos con IA, este principio es determinante, ya que la calidad del modelo depende directamente de la calidad de los datos que lo alimentan. Además, todo este marco incluye de forma inherente la seguridad de los datos yde los sistemas que los soportan, incorporando medidas de control de accesos, cibersegu- ridad y protección de la información como parte integrante de dicha gobernanza. Gestión de riesgos (QRM): asegurar la confianza en la IA La inteligencia artificial introduce nuevas dimensiones de riesgo que deben integrarse en el enfoque de Quality Risk Management (QRM) definido por ICH Q9 (R1). El objetivo debe cubrir para su mitigación, los riesgos asociados a la confianza en el uso de la IA en decisiones con impacto GMP. Estos riesgos incluyen tanto los asociados a los datos —como su calidad, integridad o posibles sesgos— como los relacionados con los modelos, que deben evaluarse en términos de robustez, estabilidad, rendi- miento predictivo y comportamiento a lo largo de su ciclo de vida. Asimismo, es nece- sario considerar aspectos ligados a la trans- parencia y la interacción humano-máquina ( HITL— Human-in-the-loop ). A este respecto, la gestión de estos riesgos debe abordarse mediante un enfoque estruc- INTELIGENCIAARTIFICIAL 146 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26