Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

turado que garantice evaluaciones documen- tadas, controles proporcionales y cobertura del ciclo de vida completo del sistema con IA. Esta aproximación debe alinearse además con el marco regulatorio internacional enma- teria de IA, incluyendo la Ley de IA de la Unión Europea ( EU AI Act ), las iniciativas de la EMA y las expectativas de la FDA, que refuerzan la necesidad de establecer mecanismos de gobernanza, supervisión y control acordes al riesgo y al uso previsto del sistema. Validación en la era de la IA: de CSV a CSA Tradicionalmente, los sistemas informá- ticos se validaban mediante enfoques de Computer System Validation (CSV), donde la validación se concebía como un hito dentro del ciclo de vida. Sin embargo, la evolución del marco regulatorio establece que no es suficiente validar un sistema, sino que es necesario mantenerlo bajo control de forma continua, asegurando su estado de control mediante una gestión basada en riesgos, da- tos y evidencia operativa. En este contexto, la adopción de sistemas con capacidades de IA impulsa la transición hacia el modelo de Computer Software Assu- rance (CSA), alineado con el nuevo paradig- ma de un PQS dinámico e integrado. CSA promueve un enfoque basado en ries- go y pensamiento crítico, centrado en el va- lor y en las funcionalidades que realmente impactan a nivel regulador. Esto permite op- timizar los esfuerzos de validación y priorizar la generación de la evidencia relevante. De este modo, la validación deja de en- tenderse como una actividad aislada cen- trada en la generación de evidencia previa a la puesta en marcha, para convertirse en un mecanismo integrado dentro del pro- pio PQS. El enfoque CSA permite ajustar el esfuerzo de aseguramiento en función del riesgo real, teniendo en cuenta no solo las pruebas (testing) sobre el sistema informáti- co, sino también los controles existentes en el sistema de calidad. En sistemas informáticos con capacidades de IA, este enfoque adquiere una relevancia adicional, ya que el comportamiento del sis- tema no depende únicamente de su diseño, sino también de la calidad de los datos, del rendimiento del modelo y de su evolución en el tiempo. Por ello, el aseguramiento puede apoyarse no solo en actividades de validación tradicionales, sino también en mecanismos adicionales como los controles del proceso, las revisiones sobre integridad de los datos, la evaluación de proveedores o la monitori- zación continua del rendimiento del modelo. Asimismo, la disponibilidad de datos ope- rativos y de herramientas de seguimiento permite detectar desviaciones, anomalías o fenómenos de deriva ( drift ), reforzando el control en fase operativa. De este modo, el aseguramiento del sistema se apoya tanto en la evidencia generada durante la valida- ción como en la obtenida en su uso real. En consecuencia, CSA facilita un enfoque de aseguramiento continuo dentro del PQS, especialmente relevante en sistemas infor- máticos con capacidades de IA, en los que el control no puede basarse exclusivamente en la validación inicial, sino en un conjunto integrado de controles, procesos, datos y evidencias en operación. Gobernanza de modelos y operación de sistemas de IA dentro del PQS La gestión de modelos de IA en entornos GMP no puede limitarse a su diseño o validación inicial, sino que requiere una integración completa dentro del PQS a lo largo de todo su ciclo de vida. En este sentido, el borrador del Anexo 22 EU GMP establece un marco es- pecífico para la gobernanza de modelos, que se complementa con las buenas prácticas de gestión operativa y mejora continua. Figura 1: Dimensiones de calidad del modelo. Fuente: ISPE GAMP® Guide: Artificial Intelligence. Appendix M1 - Quality by Design - 12.1 Model Quality Dimensions. Figura 2: Evolución de CSV a CSA. INTELIGENCIA ARTIFICIAL 147 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26