Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

En determinados casos, el valor de MACO puede situarse incluso por debajo del lími- te de detección de las técnicas analíticas disponibles. En estas circunstancias puede resultar necesario adoptar estrategias adicionales, como el empleo de sistemas de un solo uso, la segregación de equipos o circuitos de limpieza independientes, o soluciones de contención mediante aisladores para deter- minadas etapas del proceso. Conclusión Volviendo a la pregunta del laboratorio far- macéutico con el que empezaba este artícu- lo: no hay una respuesta única ni inmediata. Disponer de una estación CIP correctamente diseñada y validada constituye una condi- ción necesaria, pero no suficiente. La respuesta real solo puede construirse so- bre una estrategia de gestión del riesgo, datos toxicológicos sólidos de los medicamentos a fabricar y una monitorización continua de los resultados analíticos. Solo así puede afirmar- se, con evidencia demostrable, que una insta- lación multiproducto es segura. En la práctica, esta gestión del riesgo suele traducirse en estrategias de producción es- pecíficas. Una de las más habituales consis- te en agrupar productos con características toxicológicas y requisitos de limpieza simi- lares, aplicando siempre las condiciones de limpieza más exigentes del grupo. Cuando esto no resulta suficiente–por ejemplo, en la fabricación de citotóxicos u otros HPAPI–puede ser necesario recurrir a circuitos de limpieza independientes, siste- mas de contención o incluso áreas segrega- das de producción. En definitiva, el verdadero reto de una insta- lación multi-producto no consiste únicamen- te en limpiar correctamente un equipo, sino en demostrar, con evidencia técnica y docu- mental, que cada nuevo lote puede fabricarse sin riesgo de contaminación cruzada. Esa es, precisamente, la diferencia entre una limpie- za eficaz y una limpieza validada ◉ Bibliografía: • ASTM E3219 Standard Guide for Derivation of Health Based Exposure Limits (HBELs). • ASTM E3106 Standard Guide for Science Based and Risk Based Cleaning Process Development and Validation • Ecolab. (s. f.). Modernizing Cleaning Validation: 3 Strategies to Protect Quality, Ensure Compliance & Drive Performance [eBook]. Ecolab Inc. • European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG). (2025). Hygienic Design Princi- ples (EHEDG Guideline 8, 4.ª ed.). Ámsterdam, Países Bajos: EHEDG. • Alconox Inc. (2024). The Aqueous Cleaning Han- dbook: A Guide to Critical Cleaning Procedures, Techniques, and Validation (5.ª ed.). White Plains, NY: AI Technical Communications. • Schiffmann, A., Luy, B., Bättig, M., & Leuenber- ger, H. (2000). WIP/CIP and Closed Equipment Systems in the Field of Pharmaceutical Solid Dosage Forms. Pharma Technologie Journal, (1080), 206–223. • Seiberling, D. A. (Ed.). (2008). Clean-In-Place for Biopharmaceutical Processes. Nueva York, NY: Informa Healthcare USA, Inc. • Walsh, A. (s. f.). Steps for Proper Cleaning Valida- tion in Life Sciences (Capítulo 8). • World Health Organization (WHO). (2020). Points to consider when including Health-Based Exposure Limits (HBELs) in cleaning validation. En WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: Fifty-fifth report (Technical Report Series, No. 1033, Annex 2). Ginebra, Suiza: WHO. PROYECTOS E INSTALACIONES 171 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26 REDEFINIENDO LOS LÍMITES DE LA EFICIENCIA FARMACÉUTICA ¿Listo para descubrir el SGA más rápido del mercado? 917 100 281 comercial@v10.solutions Madrid