Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Panorama regulatorio internacional L a regulación farmacéutica internacio- nal atraviesa una etapa de evolución en la que las agencias mantienen in- tacto su compromiso con la calidad, la segu- ridad y la eficacia de los medicamentos, pero amplían progresivamente el alcance de sus prioridades. Las decisiones publicadas du- rante este periodo muestran que cuestiones como la resiliencia de las cadenas de sumi- nistro, la capacidad de fabricación, la coope- ración entre autoridades o la transformación digital están adquiriendo un peso cada vez mayor dentro de las estrategias regulatorias. Lejos de representar un cambio de rumbo, esta evolución responde a un entorno mu- cho más complejo que el de hace una déca- da. La fabricación está más distribuida, los medicamentos biológicos ocupan un papel creciente dentro del mercado y las interrup- ciones de suministro han demostrado que disponer de una autorización de comerciali- zación no siempre garantiza el acceso de los pacientes al tratamiento. En este contexto, las principales agencias están incorporando nuevas herramientas regulatorias que les permitan responder a estos desafíos sin re- bajar el nivel de exigencia científica. La seguridad del suministro entra de lleno en la agenda regulatoria Uno de los desarrollos más relevantes ha sido el acuerdo político alcanzado en torno al Critical Medicines Act europeo. La pro- puesta pretende reforzar la disponibilidad de medicamentos considerados esenciales mediante medidas que favorezcan la pro- ducción dentro de Europa, diversifiquen las cadenas de suministro y mejoren la coordi- nación entre los Estados miembros. Tam- bién incorpora nuevos criterios relacionados con la resiliencia en la contratación pública y contempla mecanismos para facilitar inver- siones en capacidades de fabricación consi- deradas estratégicas. La iniciativa supone un cambio significa- tivo porque introduce la disponibilidad de medicamentos como un objetivo regulato- rio en sí mismo. Hasta ahora, la normativa europea se había centrado principalmente en garantizar que los medicamentos cum- plieran los requisitos de calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, la experiencia acu- mulada durante los últimos años ha puesto de manifiesto que esos requisitos resultan insuficientes cuando la producción depen- de de un número reducido de fabricantes o de cadenas de suministro especialmente vulnerables. La preocupación por reforzar la capacidad industrial tampoco es exclusiva de Europa. En Estados Unidos continúan desarrollán- dose iniciativas orientadas a fortalecer la fabricación farmacéutica nacional y simpli- ficar determinados procesos administrativos relacionados con la producción. Entre ellas destacan los programas impulsados por el Departamento de Salud y Servicios Huma- nos para acelerar determinadas actividades regulatorias asociadas a nuevas instalacio- nes de fabricación y favorecer la moderniza- ción del tejido industrial. En Asia también se observan medidas con objetivos similares. India continúa adap- tando su marco regulatorio para mejorar la competitividad de su industria farmacéutica, mientras mantiene iniciativas destinadas a reforzar la trazabilidad y la eficiencia de la ca- dena de suministro. Aunque las herramien- tas elegidas por cada región son diferentes, todas responden a una misma preocupa- ción: reducir el riesgo de desabastecimien- tos y aumentar la capacidad de respuesta de los sistemas sanitarios. La calidad sigue ampliando su ámbito de actuación Las actuaciones recientes de la FDA mues- tran que la integridad de los datos continúa siendo una de las principales prioridades de la agencia. Durante este periodo, el organis- mo emitió nuevas advertencias relacionadas con presuntas irregularidades detectadas en resultados analíticos generados por labora- torios externos que prestaban servicios a fa- bricantes farmacéuticos. Este tipo de actuaciones recuerda que la externalización de actividades no modifica las responsabilidades regulatorias del titu- lar de autorización. Las compañías deben demostrar que conocen adecuadamente los sistemas utilizados por sus proveedores, que supervisan las actividades contratadas y que toda la información presentada ante las autoridades puede considerarse íntegra, trazable y fiable. La preocupación por reforzar la confianza en los sistemas de calidad también apare- ce en otras jurisdicciones. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha iniciado una consulta pública para incre- mentar la transparencia sobre los resultados de las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). La propuesta plantea pu- blicar información adicional sobre los resul- tados de las inspecciones con el objetivo de mejorar la confianza del sector y facilitar que otras autoridades puedan utilizar esa infor- mación dentro de sus propios procesos de supervisión. La agencia australiana también ha publica- do nuevas guías sobre la publicidad de me- dicamentos sujetos a prescripción médica y sobre la fabricación y promoción de medica- mentos preparados mediante formulación magistral. Aunque responden a ámbitos diferentes, ambas iniciativas buscan aclarar las expectativas regulatorias y favorecer una aplicación más homogénea de la normativa. En conjunto, estas actuaciones reflejan una tendencia clara: las autoridades ya no cen- tran su atención únicamente en el producto final, sino en todo el sistema que permite garantizar su calidad. La gestión de provee- En este espacio analizamos los principales cambios regulatorios que afectan al desarrollo, fabricación y comercialización de productos sanitarios, farmacéuticos y biotecnológicos. El objetivo es ofrecer una visión práctica de las tendencias regulatorias que están definiendo el entorno del sector a nivel internacional. La sección está elaborada por Andrés Gola Isasi , Regulatory Business Development Director en ClarkeModet. 32 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26 FARMAINDUSTRIAL GLOBAL REGULATORY NEWS