Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

dores, la integridad de los datos y la trans- parencia de los procesos pasan a ocupar un lugar cada vez más relevante dentro de las actividades de supervisión. La cooperación internacional continúa ganando peso Otro de los cambios más destacados es la consolidación de mecanismos de recono- cimiento y cooperación entre autoridades regulatorias. Malasia ha puesto en marcha un programa piloto que permitirá utilizar como referencia determinadas evaluaciones realizadas pre- viamente por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos para algunos medicamentos. La iniciativa no sustituye la evaluación nacio- nal, pero permite reducir duplicidades y con- centrar los recursos regulatorios en aquellos aspectos que requieren una valoración espe- cífica para el contexto local. Este enfoque forma parte de una tendencia internacional cada vez más visible. Las auto- ridades mantienen su independencia para autorizar medicamentos, pero reconocen que compartir conocimiento y aprovechar evaluaciones ya realizadas puede mejorar la eficiencia sin comprometer el nivel de pro- tección de la salud pública. Japón también ha contribuido a este pro- ceso mediante la publicación de nuevas recomendaciones para la evaluación toxi- cológica de anticuerpos monoclonales. La guía pretende armonizar criterios científicos en un área de creciente importancia para la industria biofarmacéutica y facilitar una evaluación más consistente de este tipo de productos. La cooperación internacional también se está trasladando al ámbito de la transforma- ción digital. Investigadores de la Agencia Eu- ropea de Medicamentos han identificado las principales prioridades regulatorias para la utilización de inteligencia artificial a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos. Entre ellas destacan la gobernanza de los datos, la transparencia de los algoritmos, la trazabili- dad de los resultados y la necesidad de man- tener una supervisión humana adecuada sobre las herramientas utilizadas. Más que impulsar nuevas aplicaciones, el objetivo consiste en establecer un marco que permita incorporar estas tecnologías preservando la confianza en las decisiones regulatorias. La digitalización avanza hacia modelos más maduros La digitalización continúa siendo uno de los principales motores de modernización del sistema regulatorio, aunque el enfoque em- pieza a evolucionar desde la simple incorpo- ración de nuevas herramientas hacia un uso más estructurado de la información. India constituye uno de los ejemplos más representativos. Las autoridades han am- pliado el uso obligatorio de códigos QR para mejorar la trazabilidad de los medicamentos y facilitar el seguimiento de los productos a lo largo de la cadena de suministro. La me- dida persigue reforzar la lucha contra la falsi- ficación y mejorar la capacidad de respuesta ante posibles incidencias de calidad. Al mismo tiempo, el país ha actualizado su regulación sobre terapias celulares y génicas con el objetivo de establecer criterios más homogéneos para la evaluación y supervi- sión de estos productos, además de aprobar una reducción de precios para más de trein- ta medicamentos y productos biológicos in- cluidos en su sistema nacional de control de precios. Estas iniciativas muestran cómo la trans- formación digital, la armonización regula- toria y las políticas de acceso comienzan a desarrollarse de forma coordinada, confi- gurando marcos regulatorios cada vez más integrados. Una regulación cada vez más transversal Las iniciativas desarrolladas por las principa- les agencias reflejan una evolución progresiva del papel de la regulación farmacéutica. Las autoridades continúan centrando sus decisio- nes en la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, pero amplían su atención hacia elementos que condicionan directa- mente la capacidad del sistema para respon- der a las necesidades de los pacientes. La fabricación, la resiliencia de las cadenas de suministro, la integridad de los datos, la cooperación internacional y la digitalización ya no aparecen como cuestiones indepen- dientes. Forman parte de una estrategia común orientada a construir sistemas regu- latorios más eficientes y preparados para un entorno cada vez más complejo. Para la industria farmacéutica, esta evo- lución supone un cambio importante de perspectiva. La estrategia regulatoria deja de depender exclusivamente del expediente presentado ante las autoridades y pasa a es- tar estrechamente vinculada con la gestión de la calidad, la cadena de suministro, la transformación digital y la capacidad de de- mostrar que toda la organización responde a los mismos estándares de confianza que se exigen al propio medicamento ◉ 33 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26 FARMAINDUSTRIAL GLOBAL REGULATORY NEWS