Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Quality Intelligence: el verdadero objetivo de la transformación Durante los últimos años, la transformación digital ha incrementado exponencialmente la cantidad de información disponible en las organizaciones farmacéuticas. Sin embargo, disponer de más datos no significa necesaria- mente tomar mejores decisiones. La diferencia entre una organización digital y una organización inteligente reside en su capacidad para convertir los datos en cono- cimiento útil. Conocemos como Quality Intelligence a esa capacidad del Pharmaceutical Quality System para transformar información proce- dente de múltiples fuentes en conocimiento accionable que permita comprender mejor los procesos, apoyar decisiones basadas en riesgo y favorecer la mejora continua. La Quality Intelligence es una capacidad organizativa que emerge cuando convergen datos fiables, conocimiento científico, gestión del riesgo, interoperabilidad entre sistemas, capacidades analíticas y una gobernanza ade- cuada, más que una herramienta concreta. Antes de elegir qué herramientas de Inteli- gencia Artificial incorporar, las organizaciones deberían identificar qué capacidades necesita desarrollar su Pharmaceutical Quality System para generar Quality Intelligence. Del conocimiento a la anticipación: Predictive Quality Una vez desarrollada la capacidad de gene- rar Quality Intelligence, el sistema de calidad puede evolucionar hacia un modelo capaz de anticipar riesgos antes de que sematerialicen. Éste es el fundamento del concepto de Pre- dictive Quality. La Inteligencia Artificial, combinada con la analítica avanzada, permite identificar patro- nes, correlaciones y señales débiles proce- dentes de desviaciones, CAPA, datos de pro- ceso, monitorización ambiental, auditorías, mantenimiento o formación, proporcionan- do una comprensión más temprana del com- portamiento del sistema. Estas capacidades se apoyan en dos gran- des familias de modelos de aprendizaje automático. Los modelos supervisados, en- trenados sobre desviaciones o incidentes históricos previamente etiquetados por cau- sa raíz, permiten clasificar nuevos eventos o estimar la probabilidad de recurrencia. Los modelos no supervisados, como la detección de anomalías o el clustering aplicados a datos de monitorización ambiental o de proceso, permiten identificar patrones emergentes sin necesidad de etiquetas previas, resultando especialmente útiles para detectar desviacio- nes desconocidas del comportamiento habi- tual del sistema. El objetivo es ofrecer una capacidad de an- ticipación que permita intervenir antes, con mayor conocimiento y mejor gestión del ries- go, aunque sin pretender predecir el futuro con certeza. En este contexto surge el concepto de Predictive Assurance, entendido como la evolución del aseguramiento de la calidad desde un modelo centrado exclusivamente en verificar el cumplimiento hacia otro capaz de preservar el estado de control mediante la detección temprana de riesgos emergentes. Gobernar antes que automatizar La incorporación de capacidades basadas en InteligenciaArtificial exigeunagobernanzapro- porcional a su impacto potencial sobre la cali- dad del producto y la seguridad del paciente. Conceptos como la explicabilidad ( Exp- lainability ), la supervisión humana ( Human Oversight ), la calidad de los datos, la gestión del ciclo de vida de los modelos, la monitori- zación continua y la responsabilidad sobre las decisiones dejan de ser cuestiones exclusiva- mente tecnológicas para convertirse en ele- mentos esenciales del propio Pharmaceutical Quality System. La regulación específica sobre IA en entor- nos GMP, incluyendo el desarrollo del Annex 22, representa una oportunidad para conso- lidar un marco de gobernanza que permita incorporar estas capacidades manteniendo los principios regulatorios que siempre han caracterizado a la industria farmacéutica. En este ámbito, la industria mantiene un debate abierto sobre el uso demodelos de In- teligencia Artificial no deterministas, como los modelos de aprendizaje profundo o los gran- des modelos de lenguaje, en procesos GxP. La naturaleza probabilística de sus salidas plan- tea retos para los principios de reproducibi- lidad y trazabilidad exigidos por el Annex 11 y por el propio borrador del Annex 22, lo que ha llevado a organismos como la FDA o PIC/S a explorar enfoques de validación continua y de gestión del ciclo de vida del modelo como alternativa a la validación estática tradicional. La confianza en la Inteligencia Artificial depen- derá, sobre todo, de lasolidezdesugobernanza, por encima de la sofisticación del algoritmo. El nuevo liderazgo de Quality Assurance Durante décadas, el éxito de Quality Assuran- ce se hamedido por su capacidad para garan- tizar el cumplimiento regulatorio. Durante la próxima década seguirá siendo una responsabilidad esencial, pero probable- mente ya no será suficiente. La evolución hacia Smart Quality exigirá profesionales capaces de liderar la transfor- mación del Pharmaceutical Quality System, definiendo las condiciones bajo las cuales po- drán incorporarse nuevas capacidades digita- les sin comprometer los principios científicos y regulatorios que sustentan las GMP. Quality Assurance deberá asegurar la cali- dad de los datos, establecer los criterios de gobernanza, liderar la gestión del riesgo aso- ciada a estas tecnologías y garantizar que la innovación permanezca siempre orientada a proteger al paciente. La Inteligencia Artificial amplifica el juicio científico, en lugar de sustituirlo. Y la respon- sabilidad de asegurar que ese juicio continúe siendo sólido, transparente y científicamente fundamentado seguirá correspondiendo a las personas. Conclusiones La evolución hacia Smart Quality exige, ante todo, que Quality Assurance deje de pregun- tarse únicamente cómo garantizar el cumpli- miento y empiece a preguntarse cómo ge- nerar conocimiento para anticipar y prevenir los riesgos del futuro, mucho antes de que la organización incorpore Inteligencia Artificial. Durante décadas, Quality Assurance ha pro- tegido al paciente garantizando la calidad mediante el cumplimiento de normativo. Durante la próxima década lo hará además liderando la evolución del Pharmaceutical Quality System para incorporar nuevas ca- pacidades de conocimiento, anticipación y aprendizaje sin renunciar nunca a los princi- pios científicos, éticos y regulatorios que sus- tentan la industria farmacéutica. El futuro de la calidad farmacéutica depen- derá menos de la Inteligencia Artificial que incorporemos y más de la inteligencia con la que decidamos incorporarla ◉ chapter spain 38 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26