Revista Farmespaña Industrial - Julio Agosto 2026

Los primeros modelos de aseguramiento de la calidad se apoyaban fundamental- mente en la inspección y el ensayo del pro- ducto terminado. La calidad se demostraba verificando que el producto cumplía unas especificaciones previamente establecidas. Aunque este enfoque sigue siendo impres- cindible, pronto resultó evidente que inspec- cionar el producto no bastaba para garanti- zar de forma consistente su calidad. La evolución hacia Quality Assurance trasla- dó progresivamente el foco desde el produc- to hacia el proceso. La prevención comenzó a adquirir mayor relevancia que la detección, y conceptos como la cualificación, la valida- ción, la formación, la documentación o el control de cambios pasaron a constituir ele- mentos esenciales para asegurar un estado de control sostenido. Posteriormente, la implantación de los Pharmaceutical Quality Systems , junto con el desarrollo de Quality by Design , Quality Risk Management y Knowledge Management , consolidó una visión mucho más integrada de la calidad. Las organizaciones dejaron de limitarse a reaccionar frente a los eventos y comenzaron a construir sistemas capaces de comprender mejor sus procesos y aprender de la experiencia acumulada. Esta evolución refleja un cambio profun- do en la manera en que las organizaciones gestionan el error. Las desviaciones, las investigaciones, las CAPA o las revisiones periódicas de calidad no tienen como úni- co objetivo resolver un problema puntual. Su verdadero valor reside en transformar cada experiencia en conocimiento que fortalezca el sistema y reduzca la probabi- lidad de que situaciones similares vuelvan a repetirse. Desde esta perspectiva, un Pharmaceutical Quality System es, ante todo, un sistema di- señado para aprender. Cuanto mayor es la capacidad de una orga- nización para capturar conocimiento, com- partirlo, aplicarlo y convertirlo en mejora continua, mayor será también la madurez de su sistema de calidad. La transformación digital representa un nuevo paso en esta evolución. La creciente disponibilidad de datos procedentes de sis- temas de fabricación, laboratorios, monito- rización ambiental, eQMS, mantenimiento, formación o auditorías multiplica las oportu- nidades de aprendizaje. Sin embargo, dispo- ner de más información no implica necesa- riamente generar más conocimiento. El verdadero reto consiste en conectar esos datos, interpretarlos en su contexto y trans- formarlos en decisiones capaces de fortale- cer el estado de control del proceso. Es pre- cisamente en este punto donde comienza la siguiente etapa en la evolución del Pharma- ceutical Quality System: Smart Quality. Smart Quality: una nueva visión del Pharmaceutical Quality System Smart Quality es, ante todo, una evolución del propio Pharmaceutical Quality System, y conviene no confundirlo con una nueva he- rramienta informática o un simple sinónimo de Inteligencia Artificial. Podría definirse como un modelo de cali- dad que integra capacidades digitales, ges- tión del conocimiento, analítica avanzada e Inteligencia Artificial para transformar datos en conocimiento accionable, apoyar decisio- nes basadas en riesgo y favorecer el aprendi- zaje continuo de la organización, mantenien- do en todo momento la supervisión humana y los principios de las GMP. La transformación hacia Smart Quality depende, sobre todo, de desarrollar nuevas capacidades organizativas, más que de in- corporar más tecnología. La Inteligencia Artificial transforma el Phar- maceutical Quality System al ampliar su ca- pacidad para aprender, anticipar y apoyar decisiones fundamentadas en conocimien- to, un efecto que va mucho más allá de la simple automatización de procesos. Smart Quality Maturity Model La evolución hacia Smart Quality no ocurre de manera inmediata. Requiere una progresiva maduración del Pharmaceutical Quality Sys- tem, de la cultura organizativa y de la capaci- dad de aprendizaje de la organización. Con este propósito proponemos un modelo conceptual que describe cinco niveles de evo- lución del sistema de calidad. Estemodelo conceptual se inspira en el Digi- tal Plant Maturity Model (DPMM) desarrollado por BioPhorum, adaptado aquí a la evolución específica del Pharmaceutical Quality System. Su objetivo es ofrecer un marco de reflexión que ayude a comprender cómo evolucionan los sistemas de calidad y qué capacidades de- ben desarrollarse para avanzar haciamodelos más inteligentes, conectados y orientados al conocimiento, sin pretender establecer nive- les regulatorios ni clasificar organizaciones. Tabla 1. Niveles de madurez del Sistema de Calidad Nivel Objetivo del PQS Evolución del aprendizaje organizativo Capacidades habilitadoras Evolución del rol de QA Reactive Quality Garantizar el cumplimiento Aprende después del error Procedimientos, investigaciones, CAPA Garantizar el cumplimiento GMP Digital Quality Digitalizar procesos y asegurar datos fiables Aprende más rápido gracias a la disponibilidad de información eQMS, registros electrónicos, Data Integrity Garantizar la calidad de los datos Connected Quality Integrar conocimiento Aprende relacionando información procedente de diferentes sistemas Interoperabilidad, integración de datos, analítica Integrar conocimiento y gestionar el riesgo de forma transversal Predictive Quality Anticipar riesgos Aprende de señales tempranas antes del evento Analítica predictiva, IA, modelos de riesgo Liderar decisiones basadas en ciencia y gestión del riesgo Adaptive Quality Aprendizaje organizativo continuo Aprende de forma continua incorporando el conocimiento generado a la mejora del sistema IA, gobernanza, supervisión humana y mejora continua Liderar la evolución estratégica del Pharmaceutical Quality System chapter spain 37 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 26