Revista Farmespaña Industrial - Septiembre Octubre 2026

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Categoría Tipo / Tamaño Coste Año Anterior ($) \ Cote Actual ($) Solicitud Abreviada ANDA $358,247 \$ 375,684 Master File DMF $102,584 \$ 109,899 Programa tamaño Grande ( Large Size ) $1,918,377 \$ 1,927,291 Programa tamaño Mediano ( Medium Size ) $767,351 \$ 770,916 Programa tamaño Pequeño ( Small Size ) $191,838 \$ 192,729 Instalación API Nacional ( Domestic API ) $43,549 \$ 39,680 Instalación API Extranjero ( Foreign API ) $58,549 \$ 54,680 Instalación FDF Nacional ( Domestic FDF ) $238,943 \$ 230,033 Instalación FDF Extranjero ( Foreign FDF ) $253,943 \$ 245,033 Instalación CMO Nacional ( Domestic CMO ) $57,346 \$ 55,208 Instalación CMO Extranjero ( Foreign CMO ) $72,346 \$ 70,208 tabla 6. Característica Vía 351(a) (Innovador / Stand-alone) Vía 351(k) (Biosimilar / Intercambiable) Tipo de Producto Producto biológico original, innovador y nuevo. Versión altamente similar a un producto de referencia ya aprobado. Tipo de Solicitud Biologics License Application (BLA) independiente o completa. BLA abreviada basada en la comparación con el producto de referencia. Requisito de Datos Clínicos Paquete clínico completo y original (Fases 1, 2 y 3) para demostrar seguridad, pureza y potencia. Se apoya en los datos del producto de referencia; requiere estudios analíticos, farmacocinéticos y una o varias pruebas clínicas comparativas reducidas. Dependencia No depende de ningún otro producto previo en el mercado. Depende de la existencia previa de un producto licenciado bajo el 351(a). Exclusividad de Mercado Generalmente otorga 12 años de exclusividad de datos frente a biosimilares. No genera una nueva exclusividad principal de referencia (salvo excepciones por intercambiabilidad o cambios menores). QUO VADIS, GALENO 22 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · SEP/OCT 26