Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

tico deseado. • Fabricación: Puede emplear matrices especializadas, membranas semiper- meables, sistemas osmóticos u otras tecnologías. • Ejemplo: Un sistema farmacéutico que libera el principio activo a una velocidad constante o diseñada durante un inter- valo determinado. • Nomenclatura: La expresión CR suele asociarse con un control más específico de la liberación, aunque su significado depende del producto y de la terminolo- gía empleada. Resumen conceptual de perfiles de liberación: • SR y ER: se centran principalmente en prolongar la liberación. • MR: es la categoría general que incluye distintos tipos de liberación no inmediata. • CR: pone el énfasis en regular con preci- sión la velocidad y el perfil de liberación. Desde el punto de vista industrial, estas for- mulaciones requieren estudios específicos de disolución in vitro, un riguroso control del proceso de fabricación y, según el producto, estudios farmacocinéticos y demostración de bioequivalencia. 3. Tipos de excipientes Los tipos fundamentales de excipientes y sus funciones clave son: • Diluyente: adiciona volumen y peso al comprimido para facilitar su fabricación. • Aglutinante: proporciona dureza y co- hesión a la mezcla o granulado. • Desintegrante: promueve la ruptura del comprimido tras la ingestión y facilita su disolución. • Lubricante: evita la adherencia del comprimido a las matrices y punzones de la máquina de compresión. • Agente de recubrimiento: utilizado para mejorar la apariencia, modificar la liberación y proteger el principio activo. • Colorante / Aromatizante: mejora las características organolépticas (color, olor y sabor). En la tabla 3 se muestran en detalle todas las categorías de excipientes, sus funciones básicas, ejemplos comunes y los beneficios o razones de su uso. Y estimados lectores, debemos esperar a la siguiente entrega. Mientras tanto, ya sabéis dónde encontrarme ◉ quo vadis, galeno 18 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26 Tabla 3. Categorías de excipientes, funciones, ejemplos comunes y beneficios Categoría de excipiente Función principal Ejemplos comunes Beneficios / Por qué se usa Diluyente / Carga (Diluent / Filler) Aumentar el volumen para hacer viable la fabricación práctica. MCC, Lactosa (anhidra, monohidrato), Fosfato dicálcico, Manitol, Almidón, Sacarosa. Mejora el tamaño del comprimido, la fluidez, la compresibilidad, la uniformidad de dosis y la rentabilidad. Aglutinante (Binder) Proporcionar cohesión, formar gránulos y mejorar la resistencia mecánica. Povidona (PVP), Copovidona, HPMC, HPC, Almidón pregelatinizado, Pasta de almidón. Mejora la resistencia de los gránulos y la dureza de la tableta. Desintegrante (Disintegrant) Promover la ruptura del comprimido tras la ingestión. Croscarmelosa sódica, Crospovidona, Glicolato sódico de almidón, L-HPC, Almidón. Garantiza una desintegración más rápida y mejora la liberación del fármaco. Lubricante (Lubricant) Reducir la fricción entre el polvo y el instrumental de compresión. Estearato de magnesio, Ácido esteárico, Estearil fumarato de sodio. Facilita la eyección, previene la adherencia y mejora la compresibilidad. Deslizante (Glidant) Mejorar el flujo del polvo reduciendo la fricción interparticular. Dióxido de silicio coloidal, Talco. Mejor flujo, llenado uniforme de la matriz y menor variación de peso. Antiaderente (Anti- adherent) Prevenir la adherencia a los punzones y matrices. Talco, Almidón, Dióxido de silicio coloidal. Evita el picado y adherencia (sticking/picking) y mejora el acabado superficial. Agentes humectantes / Solubilizantes (Wetting / Solubilizing Agents) Mejorar la humectabilidad y disolución del principio activo (API). Laurilsulfato de sodio (SLS), Polisorbato 80, Poloxámeros. Mejora la humectabilidad, dispersión y disolución. Tensioactivo (Surfactant) Reducir la tensión superficial y mejorar la solubilidad. Polisorbatos, SLS, Poloxámeros, Lecitina. Mejora la solubilidad y la biodisponibilidad. Polímeros de liberación modificada (Release- Modifying Polymers) Controlar la liberación del fármaco (SR / CR / DR). HPMC, Etilcelulosa, Carbopol, Eudragit® (L, S, RL, RS), Acetato de celulosa. Proporciona una liberación sostenida o retardada. Edulcorante (Sweetener) Mejorar el sabor del producto. Manitol, Sucralosa, Aspartamo, Sacarina sódica, Xilitol. Mejora la palatabilidad (masticables, ODT). Aromatizante / Saborizante (Flavouring Agent) Enmascarar sabores desagradables y mejorar la aceptabilidad. Menta, Naranja, Fresa, Vainilla, Limón. Mejora el cumplimiento terapéutico del paciente. Colorante (Colouring Agent) Identificación, apariencia visual y diferenciación de marca. Óxidos de hierro, Dióxido de titanio, Lacas y colorantes autorizados. Mejora la apariencia y la identificación del producto. Agentes de recubrimiento (Coating Agents) Proporcionar un recubrimiento funcional y estético. HPMC, PVA, CAP, Copolímeros de metacrilato, PEG (plastificante), TiO2 (opacificante). Protege de humedad/luz, enmascara el sabor, controla la liberación y mejora el aspecto. Tampones / Modificadores de pH (Buffering / pH Modifiers) Controlar el microentorno de pH para estabilidad y solubilidad. Ácido cítrico, Citrato de sodio, Sales de fosfato, Bicarbonatos. Mejora la estabilidad, solubilidad y disolución. Adsorbentes (Adsorbents) Adsorber líquidos/aceites y convertirlos en polvo seco. Dióxido de silicio coloidal, Carbonato de magnesio, Silicato de calcio. Mejora el flujo, previene la adherencia y gestiona activos líquidos. Formadores de poros / Modificadores (Pore- Formers) Crear poros para favorecer la liberación rápida. Lactosa, Manitol, Bicarbonato de sodio. Mejora la desintegración y disolución.