Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Validación, cualificación y calibración: pilares para una cadena de suministro farmacéutica más robusta Los problemas de suministro de medicamentos constituyen uno de los principales retos para los sistemas sanitarios y para la industria farmacéutica. Cuando se analiza su origen, la atención suele centrarse en materias primas, proveedores, capacidad productiva, logística o acontecimientos geopolíticos. Sin embargo, existe otro factor estrechamente relacionado con la continuidad del suministro: la capacidad de mantener procesos, instalaciones, equipos y sistemas robustos en un estado de control sostenido, apoyándose en información fiable para la toma de decisiones. MAR DÍAZ VALIDATION TECHNICAL MANAGER. TRESCAL LIFE SCIENCES ESPAÑA. L a relevancia estratégica de esta cuestión es creciente. En Europa, la propuesta del Critical Medicines Act, presentada por la Comisión Europea en marzo de 2025, busca mejorar la disponibilidad, suministro y producción de medicamentos críticos, inclu- yendo medidas para reforzar la resiliencia de las cadenas de suministro y reducir determina- das dependencias de proveedores únicos. Esta evolución también se refleja en el ám- bito de las Buenas Prácticas de Fabricación. El borrador de la nueva revisión del Capítu- lo 1 EU GMP, relativo al Sistema de Calidad Farmacéutico, reconoce explícitamente que determinados riesgos de fabricación y calidad pueden afectar a la disponibilidad del medica- mento y generar un potencial impacto sobre el paciente. Asimismo, refuerza el papel conjunto de la gestión del conocimiento y la gestión del riesgo como sistema de alerta temprana para identificar riesgos emergentes de calidad y fa- bricación, incluidos aquellos relacionados con posibles problemas de suministro. En la misma línea, la guía de EMA Guidance and Template for Industry on Implemen- ting Shortage Prevention Plans (SPP) pro- mueve una aproximación preventiva basada en la identificación de vulnerabilidades de la cadena de suministro, la evaluación de ries- gos y la definición de medidas de mitigación proporcionales a su impacto potencial sobre la disponibilidad del medicamento. Este planteamiento vincula de forma cada vez más explícita calidad, disponibilidad del medicamento y protección del paciente, in- tegrando progresivamente la resiliencia del suministro dentro del propio Sistema de Ca- lidad Farmacéutico. De la calidad de fabricación a la continuidad del suministro En fabricación farmacéutica, una incidencia aparentemente localizada puede tener con- secuencias que trascienden el ámbito técnico y afectar a la disponibilidad del medicamento. La pérdida del estado cualificado de un equi- po crítico, una medición no fiable, una insta- lación incapaz de mantener las condiciones requeridas o un proceso que pierde su estado validado pueden provocar desviaciones, re- chazo de lotes o interrupciones productivas. Cuando estas situaciones afectan a medica- mentos críticos o a cadenas de suministro con escasa redundancia operativa, una incidencia de calidad o fabricación puede convertirse rá- pidamente en un riesgo para la continuidad del suministro. Esta relación entre fiabilidad operativa y dis- ponibilidad del medicamento se refleja tam- bién en la guía ISPE Drug Shortages Preven- tion Model 2023, que aborda la prevención del desabastecimiento mediante un modelo compuesto por doce dominios interrelacio- nados que integran, entre otros, la gestión de la calidad, la resiliencia de la cadena de sumi- nistro, la planificación de la gestión de riesgos, la gestión del ciclo de vida y la transformación digital. (ver Figura 1) Este planteamiento pone especial énfasis en la identificación de facto- res que pueden comprometer la continuidad del suministro, como las limitaciones de ca- pacidad, las dependencias críticas dentro de la cadena de suministro o los problemas de calidad y fabricación, reforzando la importan- cia de la fiabilidad operativa para preservar la disponibilidad del medicamento. Desde esta perspectiva, la validación, la cualificación y la calibración dejan de ser únicamente acti- vidades de cumplimiento para convertirse en herramientas clave para reforzar la fiabilidad operacional y la resiliencia del suministro. Validación y cualificación: generar confianza en la capacidad productiva La validación aporta evidencia documentada sobre la capacidad de un proceso para funcio- nar de manera reproducible y proporcionar los resultados esperados. Sin embargo, en los enfoques modernos de fabricación, su papel va más allá de demostrar el cumplimiento de unos requisitos predefinidos. Conceptos como Quality by Design (QbD) promueven la comprensión del proceso des- de las primeras etapas de desarrollo, identifi- cando los atributos críticos de calidad, los pa- Figura 1: Doce ámbitos de desempeño para la prevención del desabastecimiento de medicamentos (Fuente: Elaboración propia basada en ISPE Drug Shortages Prevention Model 2023) ACTUALIZACIÓN REGULATORIA 30 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26