Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

rámetros críticos de proceso y una estrategia de control capaz de mantener el proceso en un estado de control conocido y predecible. En este contexto, la validación se integra a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y se apoya en el conocimiento científico y la gestión del riesgo. Esta aproximación permite construir la calidad desde el diseño y no únicamente verificarla al final del proceso, contribuyendo a mantener un estado de control consistente a lo largo del ciclo de vida del producto. Las actividades de cualificación y valida- ción proporcionan la evidencia necesaria para demostrar que instalaciones, servicios, equipos y sistemas son adecuados para su uso previsto, especialmente aquellos cuya indisponibilidad podría comprometer la con- tinuidad de las operaciones, como sistemas HVAC, generación y distribución de agua far- macéutica, autoclaves, liofilizadores o líneas de envasado. Además, la continuidad del suministro tam- poco depende exclusivamente de la fabrica- ción. Distribuidores, operadores logísticos y almacenes mayoristas desempeñan un papel esencial para garantizar la disponibilidad del medicamento. La validación y/o cualificación de almacenes, rutas de transporte, embalajes y vehículos utilizados para productos sensi- bles contribuyen a reducir riesgos durante la distribución y a reforzar la continuidad del suministro. Calibración: la fiabilidad comienza en la medición Temperatura, presión, caudal, humedad, masa, conductividad o pH son magnitudes utilizadas diariamente para controlar proce- sos. Si una medición no es suficientemente fiable, tampoco lo será necesariamente la decisión fundamentada en ella. La cuestión no es, por tanto, solamente si un instrumento dispone de una calibración vigente, sino qué impacto tendría sobre el proceso, el producto y potencialmente el suministro, en caso que esa medición dejara de ser fiable. Desde una perspectiva de ges- tión del riesgo, la calibración debe integrarse en una estrategia de control más amplia y holística. La criticidad del equipo/sistema, las tendencias de deriva y el historial de ca- libraciones permiten ajustar los intervalos de calibración de forma basada en riesgo y sustentada en datos. La participación de es- pecialistas enmetrología, junto con sistemas de monitorización y alarmas para paráme- tros críticos, facilita la detección temprana de derivas y contribuye a preservar el estado de control y la capacidad productiva. Este enfoque es coherente con la creciente importancia otorgada al análisis de tendencias y a la gestión del conocimiento dentro del Sis- tema de Calidad Farmacéutico, transformando los datos históricos en informaciónútil paraan- ticipar riesgos y apoyar la toma de decisiones. De la gestión del riesgo a la planificación para la resiliencia La guía ICH Q9(R1) sobre Quality Risk Mana- gement aclara que el riesgo para la calidad ACTUALIZACIÓN REGULATORIA 31 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26