Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

también incluye aquellas situaciones que pueden afectar a la disponibilidad del me- dicamento y generar un potencial impacto sobre el paciente. Desde esta perspectiva, es importante identificar las vulnerabilidades que pueden comprometer la continuidad del suministro y planificar de forma anticipada las medidas de mitigación y respuesta. La integración de la gestión del conocimiento, la gestión del riesgo y la planificación preventiva permite anticipar problemas, preparar medidas de contingencia y reducir el riesgo de desa- bastecimiento antes de que afecte a las operaciones. En este contexto, la validación y la cualifica- ción constituyen herramientas fundamenta- les para reducir incertidumbres y reforzar la capacidad de respuesta de la organización. Procesos bien comprendidos, equipos ade- cuadamente cualificados y sistemas man- tenidos en estado de control proporcionan una base más sólida para preservar la conti- nuidad del suministro. Digitalización e IA: anticipar con confianza La digitalización añade una nueva dimen- sión a la prevención del desabastecimien- to. Automatización, PAT ( Process Analytical Technology ), sistemas conectados, analítica avanzada e IA (inteligencia artificial) permi- ten transformar grandes volúmenes de datos en conocimiento útil para anticipar riesgos y apoyar la toma de decisiones. En este contexto, los principios de las guías ISPE GAMP® 5 y Pharma 4.0™ impulsan un modelo Smart Factory donde procesos, equipos, sistemas informatizados y datos se integran para aumentar la capacidad de anticipación y resiliencia. Dentro de este mo- delo operativo (ver Figura 2), la madurez di- gital de la organización y la integridad de los datos actúan como facilitadores esenciales, mientras que la validación basada en riesgo de los sistemas informáticos proporciona la confianza necesaria para mantener el estado de control y sustentar la toma de decisiones. A su vez, tanto la guía ISPE Drug Shortages Prevention Model 2023 como las iniciativas regulatorias europeas destacan el valor de las tecnologías avanzadas y el análisis de datos para identificar vulnerabilidades antes de que afecten al suministro. En este contex- to, la IA puede resultar especialmente útil para detectar patrones y señales tempranas de riesgo de desabastecimiento de medica- mentos críticos y facilitar la adopción de me- didas preventivas. El actual borrador en revisión del Anexo 11 de las EU GMP sobre Sistemas Informáticos y el desarrollo del nuevo Anexo 22 EU GMP sobre Inteligencia Artificial reflejan que la di- gitalización está pasando a formar parte in- tegral del Sistema de Calidad Farmacéutico. Aspectos como la validación basada en ries- go, la gobernanza de datos, la explicabilidad de los modelos, la confianza en los resulta- dos y la supervisión continua adquieren una relevancia creciente para garantizar sistemas seguros y adecuados para su uso previsto. La evolución de la madurez digital permite avanzar desde modelos reactivos centrados en la gestión de incidencias hacia modelos preventivos, predictivos e incluso adaptati- vos, capaces de detectar tendencias, antici- par riesgos y apoyar decisiones basadas en datos. Sin embargo, para que estas tecnolo- gías aporten valor real, deben integrarse en un entorno sustentado por sistemas ade- cuadamente validados, datos fiables y una gestión del riesgo basada en el conocimien- to. Por ello, validación e innovación no son conceptos contrapuestos, sino elementos inseparables de una adopción tecnológica fiable y basada en el riesgo. Conclusiones En un contexto donde la disponibilidad y la resiliencia del suministro de medicamentos han adquirido una relevancia estratégica creciente, fortalecer la capacidad producti- va no significa únicamente disponer de más recursos o instalaciones alternativas. Una cadena de suministro resiliente no depende sólo de dónde o cuánto se fabrica un me- dicamento, sino de la capacidad de operar de forma fiable, mantener el estado de con- trol y responder eficazmente ante posibles interrupciones. Desde esta perspectiva, la validación, la cua- lificación y la calibración trascienden el cum- plimiento regulatorio para convertirse en acti- vidades que contribuyen a reforzar la robustez operativa, reducir incertidumbres, facilitar la implantación segura de nuevas tecnologías y preservar la continuidad del suministro. Integradas dentro de un enfoque de ges- tión del conocimiento, gestión del riesgo y mejora continua, constituyen actividades fundamentales para proteger la calidad del producto y garantizar que los pacientes dis- pongan de los medicamentos que necesitan cuando los necesitan ◉ Referencias principales • ISPE Drug Shortages Prevention Model 2023. • ISPE GAMP® 5 : A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition). • ISPE Baseline Guide Vol 8: Pharma 4.0 ™ (1st Edition). • ICH Q9(R1) Quality Risk Management . 2023. • European Commission. Draft Chapter 1: Pharma- ceutical Quality System . • European Medicines Agency (EMA) / PIC/S GMP- GDP Inspectors Working Group. Concept Paper on the Revision of Annex 15 – Qualification and Valida- tion . EMA/INS/GMP/163466/2026, January 2026. • European Medicines Agency (EMA). Guidance and Template for Industry on Implementing Shortage Prevention Plans (SPP) . EMA/160238/2026, 17 July 2026. • European Commission. Critical Medicines Act . Proposal presented in March 2025. • European Commission. Draft Annex 11: Compute- rised Systems . • European Commission. Draft Annex 22: Artificial Intelligence . • European Medicines Agency (EMA). Reflection Paper on the Use of Artificial Intelligence in the Medicinal Product Lifecycle . 2024. Figura 2: Modelo operativo Pharma 4.0™ (Fuente: Elaboración propia basada en ISPE GAMP® 5 2nd Edition). ACTUALIZACIÓN REGULATORIA 32 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26