Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

La limpieza como control crítico: el papel de la contaminación en la fabricación farmacéutica La fabricación farmacéutica opera bajo un principio innegociable: cualquier desviación capaz de comprometer la calidad del producto puede afectar a la seguridad del paciente. En este contexto, el Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación ha consolidado la Contamination Control Strategy (CCS) como una pieza central para prevenir la contaminación en la fabricación de medicamentos estériles. [1] NILFISK L a aportación de la CCS no es aña- dir otro documento al sistema de calidad. Su valor reside en conectar instalaciones, equipos, procesos, personal, limpieza, mantenimiento y monitorización dentro de una estrategia única, basada en el riesgo y sometida a revisión continua. Para Nilfisk, fabricante de maquinaria de limpieza industrial y soluciones para la industria far- macéutica, este enfoque es especialmente relevante: la tecnología debe integrarse en el control del proceso, no funcionar como una medida aislada. Una estrategia para toda la instalación El apartado 2.3 del Anexo 1 establece que la CCS debe aplicarse a toda la instalación, identificar los puntos de control críticos y evaluar la eficacia conjunta de los contro- les de diseño, procedimentales, técnicos y organizativos. También debe revisarse acti- vamente y facilitar la mejora continua. [1][2] El alcance incluye el diseño de instalacio- nes y procesos, los equipos, el personal, las materias primas, los servicios, la validación, el mantenimiento preventivo, la limpieza y desinfección, la monitorización, las investi- gaciones y las CAPA. La Parenteral Drug As- sociation subraya que una CCS eficaz debe explicar los riesgos, el razonamiento que justifica cada control y la relación entre los diferentes sistemas. [3] Aunque el Anexo 1 se dirige principalmen- te a medicamentos estériles, admite que principios como la CCS puedan aplicarse a productos no estériles cuando sea nece- sario controlar contaminación microbiana, partículas o endotoxinas. [1] Esto amplía su interés para plantas de principios activos, formulación, fabricación multiproducto y otras áreas en las que el polvo puede afectar al producto, al proceso o a las personas. De los procedimientos a una cadena de evidencia Una estrategia sólida debe permitir recons- truir una secuencia clara: riesgo identificado, punto crítico, control implantado, criterio de aceptación, evidencia de eficacia, respuesta ante desviaciones y revisión. ISPE destaca precisamente la necesidad de mostrar dón- de se controla cada riesgo, cómo se verifica el resultado y qué señales desencadenan una actuación. [4] Esta lógica obliga a ir más allá de preguntas como «¿existe un procedimiento de limpie- za?». También exige determinar qué conta- minante debe retirarse, dónde se genera o deposita, si el método puede redistribuirlo, qué resultado debe alcanzarse, cómo se comprueba y qué ocurre cuando los datos muestran una tendencia adversa. El papel de la limpieza industrial dentro de la CSS El Anexo 1 incluye expresamente la lim- pieza y la desinfección dentro de la CCS. Además, distingue ambas operaciones: la limpieza debe preceder a la desinfección para retirar residuos que puedan reducir la eficacia del desinfectante, y los procesos deben validarse en las condiciones reales actualización regulatoria 34 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26