Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

de utilización y sobre superficies represen- tativas. [1] Desde esta perspectiva, limpiar no signi- fica únicamente completar una tarea. Sig- nifica demostrar que el método reduce de forma repetible la contaminación química, microbiana y por partículas, sin deteriorar materiales ni transferir el riesgo a otra zona. Aquí la experiencia de un especialista en limpieza industrial resulta decisiva para eva- luar no solo el equipo, sino también el pun- to de captación, los accesorios, la filtración, la descarga del residuo y el mantenimiento. La aspiración puede contribuir a retirar partículas directamente de superficies o del punto donde se generan, limitando su dis- persión. En áreas controladas, soluciones diseñadas para salas blancas, como el as- pirador industrial Nilfisk VHS110 CR, ofrecen configuraciones de filtración HEPA o ULPA y un diseño orientado a entornos GMP. [8] La idoneidad final, no obstante, debe evaluarse y documentarse para cada proceso. Limpiar, captar, transportar y contener En la práctica, el control de partículas requie- re diferenciar funciones complementarias. La limpieza retira residuos de instalaciones y equipos. La captación recoge polvo en el punto de generación. El transporte neu- mático mueve polvos, gránulos, cápsulas u otros materiales entre etapas de proceso. La contención evita que el producto capturado vuelva a exponerse durante la recogida, la descarga o el cambio de filtro. Nilfisk aborda estas necesidades a través de cuatro capacidades conectadas: limpiar, cap- tar, transportar y contener. Esta visión permite seleccionar desde aspiradores industriales para aplicaciones farmacéuticas hasta siste- mas de contención de polvo, vinculando cada solución con el riesgo real del proceso en lu- gar de aplicar una respuesta genérica. La distinción es especialmente importante cuando se manipulan APIs o compuestos de alta potencia. La EMA establece que los lími- tes de exposición basados en la salud, inclui- dos los PDE, deben incorporarse a la gestión de riesgos utilizada para decidir si los contro- les técnicos y organizativos son adecuados. [7] Por tanto, etiquetas como HEPA, OEB o ATEX no sustituyen una evaluación específi- ca de la sustancia, el área y las operaciones de vaciado o mantenimiento. Del dato técnico al control demostrado Las especificaciones del fabricante son un punto de partida, no una demostración au- tomática de cumplimiento. La oferta de so- luciones Nilfisk para el sector farmacéutico incluye equipos de limpieza, aspiración in- dustrial, captación, transporte y contención, con opciones de filtración avanzada, acero inoxidable y accesorios orientados a entor- nos regulados. [8] Para la recogida continua de principios ac- tivos, por ejemplo, la unidad de contención Nilfisk DCU111 se presenta en configuracio- nes publicadas desde OEB3 hasta OEB5. [9] Pero convertir una especificación en control demostrado exige que la planta defina requi- sitos de usuario, compruebe la adecuación a la aplicación, cualifique el equipo cuando corresponda, forme al personal y conserve evidencia de funcionamiento. También deben revisarse los momentos en los que el sistema puede resultar más vulne- rable: descarga del material, sustitución de bolsas o filtros, traslado entre áreas y apertu- ra para mantenimiento. Un filtro de alta efi- ciencia aporta valor, pero su eficacia depen- de de su posición, integridad, estanqueidad y gestión durante toda la vida útil. Mantenimiento y servicio: controles que también cuentan El mantenimiento preventivo forma parte expresa de la CCS. El Anexo 1 exige que los equipos relevantes estén cualificados, moni- torizados y sometidos a mantenimiento pla- nificado, y que su retorno al uso se apruebe después de una intervención. [1] Por ello, la selección de maquinaria debe considerar su mantenibilidad, la disponibili- dad de repuestos, la verificación de filtros y la trazabilidad de las intervenciones. El ser- vicio técnico y los acuerdos de servicio de Nilfisk ayudan a incorporar la continuidad del equipo a una estrategia más amplia de fiabilidad operativa. [10] El objetivo no es únicamente reparar una avería, sino evitar que la pérdida de rendimiento se convierta en un riesgo para el proceso. Cinco preguntas para revisar la estrategia 1. ¿Dónde se generan, depositan o transfie- ren las partículas? 2. ¿El método de limpieza elimina el conta- minante o puede redistribuirlo? 3. ¿Cómo se mantiene la contención du- rante el vaciado, la descarga y el cambio de filtro? 4. ¿Qué datos demuestran que el control continúa dentro de sus criterios de acep- tación? 5. ¿Cómo alimentan las desviaciones, el mantenimiento y las tendencias la revi- sión de la CCS? Si las respuestas están dispersas entre de- partamentos, no se relacionan con una eva- luación de riesgos o no permiten reconstruir la decisión adoptada, existe una oportuni- dad clara de reforzar la estrategia. Una CCS viva, no un documento cerrado El avance que propone el Anexo 1 consiste en pasar de controles individuales a un siste- ma integrado, revisable y respaldado por evi- dencia. La limpieza industrial, la captación, la filtración, el transporte de materiales y la contención pueden ser componentes esen- ciales, pero solo aportan verdadero valor cuando están correctamente seleccionados, cualificados, mantenidos y conectados con los riesgos del proceso. Como fabricante demaquinaria industrial y especialista en limpieza, Nilfisk trabaja con la industria farmacéutica para convertir necesi- dades concretas en soluciones adaptadas a cada aplicación. El primer paso no es elegir una máquina, sino comprender el contami- nante, el proceso, el área y la evidencia que deberá mantenerse. A partir de ahí, la tecno- logía puede cumplir su función dentro de la CCS: transformar una estrategia escrita en un control demostrable ◉ Recursos NILFISK relacionados: • Soluciones para la industria farmacéutica • Gama Nilfisk de aspiradores industriales • VHS110 CR para salas blancas • DCU111 para contención de polvo • Servicio técnico Nilfisk Fuentes [1] AEMPS. Anexo 1: Fabricación de medicamentos estériles. [2] Comisión Europea. EudraLex, Volume 4. [3] PDA. EU GMP Annex 1: Implementation of Conta- mination Control Strategy. [4] ISPE. Annex 1 case studies and practical insights. [5] Farmaindustria. Implantación industrial del sector farmacéutico en España, actualización 2024. [7] EMA. Q&A on health-based exposure limits and cross-contamination. [8] Nilfisk. Soluciones para la industria farmacéutica y VHS110 CR. [9] Nilfisk. DCU111, sistema de contención de polvo. [10] Nilfisk. Servicio técnico. actualización regulatoria 35 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26