Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

1.En un entorno normativo tan exigente y dinámico como el farmacéutico, ¿cuáles considera que son actualmente los mayo- res desafíos en materia de garantía de ca- lidad a los que se enfrentan las plantas de producción en España? En el escenario actual, el mayor reto es equilibrar la velocidad de suministro con el cumplimiento de normativas cada vez más estrictas, como las actualizaciones de los Anexos de las EU GMP o las crecientes expec- tativas de Data Integrity por parte de clientes y autoridades sanitarias. A esto se suma la complejidad de gestionar cadenas de su- ministro globales y fragmentadas tras las crisis recientes. Las plantas de fabricación ubicadas en España debemos ser capaces de implementar la Gestión de Riesgos para la Calidad de forma verdaderamente proac- tiva, transformando el departamento de ca- lidad de un filtro de control a un motor de resiliencia y mejora continua desde el diseño del propio proceso. La digitalización y la industria 4.0 están transformando la producción farmacéuti- ca. ¿Cómo está impactando la implemen- tación de nuevas tecnologías (como la automatización o el análisis predictivo de datos) en los procesos de aseguramiento de calidad? La transformación digital actual está rede- finiendo el concepto de aseguramiento de la calidad al sustituir los enfoques reactivos por una supervisión preventiva en tiempo real. Los sistemas que permiten automatizar la gestión en las plantas de fabricación no solo ayudan a centralizar los eventos de ca- lidad, aportando una trazabilidad total y eli- minando los silos de información, sino que también transforman el día a día al eliminar los registros en papel y permitir una revisión por excepción. La combinación de estas tec- nologías con el análisis predictivo reduce drásticamente el riesgo de error humano, optimiza los tiempos de revisión de los regis- tros generados y liberación de lotes, permite identificar riesgos de forma temprana y con- solida un modelo de Quality by Design ágil, eficiente y nativo digital. Las exigencias en materia de integridad de datos (Data Integrity) continúan siendo una prioridad global para las autoridades reguladoras. ¿Qué estrategias resultan clave hoy en día para consolidar una cul- tura firme de integridad de datos en las operaciones diarias? Consolidar una cultura de Data Integrity va mucho más allá de implantar sistemas in- formáticos que cumplan con los principios ALCOA+. La estrategia clave es vincular la in- tegridad de los datos con la ética profesional y la seguridad del paciente en el día a día. Para lograrlo, nos apoyamos en la automa- tización de registros y evaluación de audit trails que impidan la manipulación o pérdi- da de datos desde el origen. A esto añadimos programas de concienciación que expliquen el impacto real de cada registro en planta y, sobre todo, impulsamos una cultura sin culpa, es decir, un entorno donde el reporte transparente de un error se valore como una oportunidad de mejora y nunca como un motivo de sanción. María Alonso Martín Quality Head & QP en ROIS “ROIS apuesta por la digitalización, la resiliencia en la cadena de suministro” En un sector caracterizado por un entorno normativo de máxima exigencia y por cadenas de suministro globales cada vez más complejas, las plantas de producción farmacéutica en España afrontan el reto de conciliar la velocidad de suministro con el cumplimiento estricto. María Alonso Martín, Quality Head & QP en ROVI Pharma Industrial Services (ROIS), aborda en esta entrevista las claves para consolidar un modelo operativo resiliente y preparado para el futuro. A través de la automatización, la integridad de datos bajo una filosofía de transparencia, el estado de inspección continua y la anticipación ante los cambios regulatorios como la revisión del Anexo 11 o la regulación de la Inteligencia Artificial, Alonso explica cómo la función de Garantía de Calidad se posiciona como una barrera estratégica de defensa orientada a la seguridad del paciente. «Las plantas de fabricación debemos ser capaces de implementar la Gestión de Riesgos para la Calidad de forma proactiva, transformando el departamento de calidad de un filtro de control a un motor de resiliencia» digitalización y gestión de calidad 48 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26