Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Desde su posición como Quality Head & QP en ROVI Pharma Industrial Services, ¿cuáles son los pilares fundamentales so- bre los que sostiene la estrategia de cali- dad de la compañía? En ROIS sustentamos nuestra estrategia so- bre tres pilares muy claros que garantizan la confianza de nuestros socios y clientes globales. El primero es mantener un estado de ins- pección continua y cumplimiento regula- torio estricto, lo que asegura que nuestras plantas estén siempre preparadas para audi- torías de agencias del máximo nivel como la EMA, FDA, MFDS o ANVISA, entre otras. El segundo pilar es una orientación al clien- te, unida a una robustez técnica de alto ni- vel de exigencia. Entendemos que, al operar como CDMO, cualquier impacto en nuestro servicio afecta directamente a la reputación de las compañías que confían en nosotros. Por último, el tercer eje diferencial es el desarrollo de nuestro equipo a través de su integración activa en los proyectos desde las fases iniciales. No nos limitamos a la for- mación tradicional, sino que involucramos directamente al personal en la toma de de- cisiones técnicas y estratégicas, asegurando además el acceso a los mejores proveedores de servicios e ingeniería del mercado. Esta combinación de un equipo empoderado y colaboradores tecnológicos de primer nivel nos permite ejecutar proyectos de alta com- plejidad con las máximas garantías. Los problemas de suministro global han puesto a prueba las cadenas de aprovisio- namiento de materias primas e insumos. ¿Qué medidas de evaluación y cualifica- ción de proveedores aplican para asegurar la continuidad y la calidad desde el origen? Las tensiones en la cadena de suministro glo- bal nos han obligado a evolucionar de una homologación de proveedores puramente estática a un modelo de monitorización di- námica basado en el riesgo. Hoy en día, la continuidad del negocio se defiende desde el origen, por lo que aplicamos un escrutinio muy riguroso a través de auditorías conti- nuas y acuerdos de calidad extremadamente específicos que blindan las responsabilida- des de cada eslabón. Ante este entorno tan volátil, la clave para asegurar la calidad y el suministro no es reaccionar cuando surge el problema, sino anticiparse. Por eso, nos cen- tramos en diseñar planes de contingencia conjuntos con nuestros colaboradores críti- cos y en activar estrategias de diversificación geográfica, cualificando fuentes alternativas de materias primas y otros materiales. De este modo, logramos mitigar los impactos logísticos o geopolíticos del mercado global sin que el perfil de seguridad y cumplimiento del producto final se vea comprometido en ningún momento. La calidad no depende solo del depar- tamento técnico, sino del compromi- so transversal de toda la organización. ¿Cómo fomentan esa “cultura de calidad” entre el personal de planta y operaciones? Efectivamente, mantenemos como base que la calidad no pertenece a un departamento; es una responsabilidad colectiva que se res- pira en la planta. Apoyados por la Dirección de la compañía, fomentamos este compromiso mediante la visibilidad del impacto del trabajo diario y la comunicación abierta. Implementamos la calidad desde el diseño de los proyectos y participamos de forma activa con el resto de los departamentos en el seguimiento de eventos y mejoras de la planta. También celebramos los logros de los re- sultados de auditorías e inspecciones regula- torias y de las métricas de calidad, y reforza- mos la idea de que cada persona que trabaja en la planta en cualquier actividad, ya sea en las líneas de producción, en los diseños de las cualificaciones, en la gestión de sistemas de suministro de agua o en los análisis ejecu- tados, pueden suponer la primera barrera de defensa para garantizar que el medicamento llegue al paciente en condiciones óptimas. Mirando hacia el futuro de la industria far- macéutica en España, ¿qué tendencias o cambios normativos cree que marcarán la agenda de los responsables de calidad en los próximos cinco años? El futuro a medio plazo parece estar mar- cado por un endurecimiento regulatorio sin precedentes y una fiscalización mucho más estricta por parte de agencias como la EMA y FDA entre otras, con una política de toleran- cia cero ante cualquier desviación técnica o de integridad. En este entorno, los responsables de ca- lidad vamos a tener que movernos rápido para liderar la transición hacia plantas nati- vas digitales, un cambio que vendrá dictado por dos actualizaciones críticas. Por un lado, la profunda revisión del Anexo 11 de las EU GMP de la EMA redefine la in- formática farmacéutica al exigir una gober- nanza continua de todo el ciclo de vida del dato, lo que implica implementar pistas de auditoría inmutables, autenticación multi- factor y asumir una responsabilidad directa y no delegable sobre la infraestructura en la nube de nuestros proveedores tecnológicos. Por otro lado, la llegada del nuevo Anexo 22 marca un hito al regular por primera vez el uso de Inteligencia Artificial y Machine Lear- ning en entornos GxP, obligándonos a tratar los datos de entrenamiento de los algorit- mos con el mismo rigor documental que a cualquier materia prima técnica. Si a esta transformación digital le suma- mos las exigencias medioambientales vin- culantes que trae la Nueva Legislación Far- macéutica Europea —donde aspectos como la gestión de residuos de APIs impactarán directamente en las autorizaciones de co- mercialización—, es evidente que nuestro rol será mucho más estratégico, tecnológico y transversal que nunca ◉ «Impulsamos una cultura sin culpa: un entorno donde el reporte transparente de un error se valore como una oportunidad de mejora y nunca como un motivo de sanción» «La llegada del nuevo Anexo 22 regulará el uso de IA y Machine Learning en entornos GxP, obligándonos a tratar los datos de entrenamiento de los algoritmos con el mismo rigor que a cualquier materia prima» digitalización y gestión de calidad 49 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26