Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Punto de partida, no punto de llegada En tres años, la gestión de riesgos para la calidad (Quality Risk Management, QRM) en el sector farmacéutico ha recibido dos nuevas referencias de gran importancia. En 2023, el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos de los Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) revisó, tras dieciocho años, la primera directriz internacional sobre la materia, la ICH Q9, publicada como R1. PTM CONSULTING E n esta revisión, la ICH reconoció la subjetividad como limitación es- tructural de la evaluación, introdujo la pregunta de riesgo ( risk question ) como requisito previo formal y — paso menos lla- mativo pero más profundo — incluyó la fal- ta de disponibilidad del medicamento en- tre los daños al paciente. En junio de 2026, la ISPE publicó su Quality Risk Management Guide (Guía de gestión de riesgos para la calidad), el tratamiento operativo más ex- tenso dedicado hasta la fecha a dicha direc- triz, que se alinea directamente con la ICH Q9(R1). Leídos conjuntamente, estos documentos ofrecen un marco más ordenado y completo que el que el sector había tenido hasta aho- ra a su disposición, y sería natural interpre- tar este hecho como una meta alcanzada. Conviene, sin embargo, elegir con cuidado el término de comparación: respecto a la industria farmacéutica de hace diez años, la distancia recorrida es sin duda notable, pero frente a otros sectores industriales — que lle- van décadas trabajando con las mismas he- rramientas — el panorama cambia bastante. Herramientas prestadas La «caja de herramientas» que hoy utiliza el sector farmacéutico procede, en efecto, de otros ámbitos. El análisis modal de fallos y efectos (AMFE; Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) nace en 1949 en las fuerzas armadas estadounidenses para sistemas de misiles, Ford lo adopta en los años setenta y el sector de la automoción lo estandariza en la década siguiente. El análisis de árbol de fallos (Fault Tree Analysis, FTA) surge en 1961 en los Bell Telephone Laboratories y se convierte en requisito de certificación en la aviónica. El sector farmacéutico las adopta formal- mente en 2005, con la primera versión de la ICH Q9: cincuenta años después del AMFE y cuarenta después del FTA. La adopción de las herramientas ha sido, por lo demás, se- lectiva. El HAZOP ha tenido escasa difusión salvo en aplicaciones particulares, mientras que para los riesgos biológicos se recurrió al APPCC (análisis de peligros y puntos de control críticos, HACCP), con resultados modestos y probablemente más porque era una herramienta ya familiar para la Food and Drug Administration (FDA) desde el ámbito alimentario que por una auténtica adecuación al problema. El retraso, en sí mismo, no sería un proble- ma: las herramientas maduras se adoptan cuando hacen falta. Lo relevante es lo que ocurrió entretanto en los sectores que em- pezaron a implantarlas antes. Quién hizo evolucionar la herramienta El sector de la automoción no se limitó a usar el AMFE: lo reescribió. El manual AIAG- VDA de 2019 sustituyó el número de priori- dad de riesgo (NPR; Risk Priority Number, RPN) por la tabla de prioridad de acción (Action Priority), por una razón precisa. El NPR, producto de gravedad, ocurrencia y detectabilidad, produce resultados contra- intuitivos: una gravedad de nueve con ocu- rrencia y detectabilidad iguales a uno da un NPR de nueve, valor que, en una gestión por umbrales, no activa ninguna acción pese a que el efecto sea potencialmente catastró- fico. La prioridad de acción establece que una gravedad elevada no puede compen- sarse con los otros dos factores. En el sector farmacéutico, el NPR sigue siendo de uso muy extendido, a menudo como único criterio de priorización. La herra- mienta se tomó prestada; su evolución se ha quedado atrás. La aviónica siguió otro camino: allí la eva- luación de riesgos determina la certificación. Las probabilidades de fallo se expresan en eventos por hora de vuelo, con umbrales vin- culantes según la gravedad de la consecuen- cia, y la evidencia debe ser numérica y traza- ble hasta la fiabilidad de los componentes. La electrónica de consumo, bajo la presión de ciclos muy breves, realiza el AMFE de dise- ño en la fase de concepto, antes de que exis- tan prototipos, y lo utiliza para orientar las decisiones de diseño. Los datos de retorno del campo, es decir, la evidencia real de pro- blemas y riesgos, se incorporan a la genera- ción siguiente y generan un círculo virtuoso: la evaluación de riesgos contribuye a definir el producto mientras se diseña y a su mejora continua a lo largo de su ciclo de vida. La diferencia que importa El denominador común de estos ejemplos es el resultado que se obtiene, y deriva directa- mente del lugar que ocupa la herramienta en el proceso de toma de decisiones. En esos sectores, la gestión de riesgos opera ante todo en el diseño: construir pro- ductos y procesos más robustos, elegir entre alternativas de diseño, establecer dónde es- tán justificadas las medidas de mitigación. Proporciona la información sobre la que se toman decisiones acertadas, y la proporcio- na antes de que las cosas se hagan. En el sector farmacéutico opera sobre todo en la verificación: sirve para demostrar que un proceso existente está bajo control, para justificar un cambio ya decidido, para acom- pañar un control de cambios. Proporciona documentos a posteriori de decisiones to- madas ya en otra instancia. Es la consecuencia de una historia desarro- llada dentro de un marco regulatorio estric- OPTIMIZACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 60 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26