Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

to, en el que demostrar la conformidad tiene, con razón, prioridad. Pero una consecuencia histórica no es un destino, y la diferencia tie- ne un coste: análisis que confirman lo que el equipo ya sabía, documentos impecables adjuntos a procesos inmutables. Una evaluación de riesgos que no modifica ninguna decisión no ha generado valor; ha pro- ducido, por lo general, papel destinado a que- darse en un cajón. Qué aportan los dos nuevos documentos La ICH Q9(R1) ha hecho dos cosas importan- tes. En primer lugar, ha nombrado el problema de la subjetividad en lugar de dejarlo implí- cito: admitir que las es- timaciones dependen de quien las formula es el requisito previo para gobernarlas. Y ha distin- guido la medición del riesgo de su aceptación: la primera es un acto técnico que se realiza sobre datos; la segunda, una decisión de gestión. En la práctica, ambas se confunden conti- nuamente, a menudo en la misma reunión. La Guía ISPE añade a estos puntos un en- foque operativo y pone el foco en un vínculo que merece atención: reconoce la excelen- cia operativa (Operational Excellence) como co-facilitador de la QRM y la conecta con el repertorio Lean y Six Sigma. El terreno estaba preparado, porque la ICH recuerda de forma constante la combinación de herramientas de análisis con datos procedentes de la esta- dística y del diseño de experimentos, una de las bases de la calidad por diseño (Quality by Design). La Guía hace sistemática esa cone- xión: es el puente hacia el uso industrial de la gestión de riesgos, donde las herramientas son las mismas y cambia el objetivo. Una señal interesante procede de otra de- cisión de la ISPE: introducir una herramien- ta para medir la madurez del programa QRM. Una escala de madurez se construye cuando existe una distancia entre el punto en que uno se encuentra y aquel en el que podría encontrarse. El hecho de que haga falta ya dice algo. Dos áreas siguen sin cubrirse en el uso cotidiano. La primera se refiere al concepto de ries- go-beneficio, es decir, a cómo se establece la aceptabilidad de un riesgo. El concepto figura en la norma ISO 14971 y pertenece al ámbito de la tolerancia al riesgo, que las autoridades dejan deliberadamente en ma- nos de las empresas: ningún organismo ha fijado un umbral de aceptabilidad. Existe una referencia implícita, que es el mercado: a igualdad de beneficio, el riesgo aceptado no debería superar el de los productos ya re- gistrados. Traducirlo en un criterio operativo corresponde, sin embargo, a cada organiza- ción, y el razonamiento coste-beneficio que lo haría aplicable exige una cuantificación del daño esperado que los AMFE realizados con las modalidades actuales difícilmente proporcionan. La segunda se refiere al caso en que no existen datos. Todas las herramientas pre- suponen que es posible estimar una proba- bilidad. Pero cuando sobre un parámetro no hay datos experimentales — no pocos, sino ninguno — lo que ocurre es que alguien formula una estima- ción, que entra en el documento y se vuelve indistinguible de un valor obtenido a partir de años de datos histó- ricos. La incertidumbre desaparece de la hoja. Un parámetro no carac- terizado es un riesgo no medido, lo cual es una condición distinta de un riesgo bajo. Tratar la au- sencia de conocimiento como un estado decla- rado, con una regla ex- plícita sobre qué puede avanzar, sigue siendo un paso pendiente: no por casualidad la ICH Q9(R1) habla abierta- mente de incertidum- bre (uncertainty). El punto de llegada que no existe El sector farmacéutico utiliza la gestión de ries- gos para un fin más limitado de lo que la he- rramienta permite. Garantizar la calidad del producto y la se- guridad del paciente es la razón de ser del sistema y no es negociable. Sin embargo, constituye el nivel mínimo: en otros secto- res industriales, el mismo aparato produce procesos más robustos, desarrollos más rápidos, menos retrabajos y, por tanto, menos costes, y decisiones de inversión mejor fundamentadas. Son beneficios que el sector farmacéutico aprovecha hoy solo en parte. La ICH Q9(R1) y la Guía ISPE han aclarado los cimientos y han puesto las herramientas a disposición del sector: un excelente punto de partida. Tratarlas como punto de llegada sería una excelente manera de desperdiciar- las, y el sector farmacéutico no debe perder esta gran oportunidad de mejora ◉ OPTIMIZACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD 61 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26