Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Reforzar el control de la contaminación proveniente del personal en áreas estériles En los últimos años, la expectativa regulatoria entorno a la fabricación aséptica (Anexo I “Fabricación de medicamentos estèriles” 25-08-2024 ) ha cobrado especial relevancia, poniendo de manifiesto la necesidad de garantizar unas condiciones asépticas durante todas las etapas del proceso. Este nuevo nivel de exigencia está llevando a las plantas a revisar cada operación, identificar los riesgos asociados y plantear soluciones que permitan reforzar su Estrategia de Control de la Contaminación (CCS). ALSICO D entro de este enfoque holístico, el personal constituye una de las prin- cipales fuentes de contaminación microbiológica y de partículas en las salas limpias. La descamación natural de la piel, la carga microbiana transportada por la perso- na o las interacciones humanas durante las operaciones pueden comprometer las con- diciones del entorno, siendo especialmente crítico cuando el producto está expuesto. Por este motivo, la selección del vestua- rio como doble barrera de contención de la contaminación proveniente de la persona, la correcta ejecución de las técnicas de ves- timenta aséptica y la formación del personal que accede a las salas limpias son elemen- tos clave para mitigar el riesgo. En este contexto se enmarca la experiencia de Bioquim, fabricante europeo de princi- pios activos farmacéuticos orales y estériles con certificación GMP. Bioquim dio un paso adelante para reforzar su estrategia Estrate- gia de Control de la Contaminación incorpo- rando Cyclop®, el sistema de vestuario para salas limpias de Alsico, durante las operacio- nes más críticas. Hablamos con Antonia García, responsable de Quality Assurance en Bioquim, sobre las necesidades que motivaron esta decisión y su experiencia con la solución. Antonia, ¿qué os llevó a buscar una solu- ción como Cyclop? En Bioquim la fabricación del API estéril es en bulk, y uno de los momentos especial- mente sensibles desde el punto de vista del control de la contaminación se produce du- rante la carga y descarga de las bandejas de optimización de sistemas de gestión de la calidad 64 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26