Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

negociado cantidades mínimas de fabrica- ción, aprobado presupuestos o empezado a trabajar en el etiquetado, la misma cuestión regulatoria tiene un impacto completamen- te diferente sobre plazos y costes. El requisito regulatorio no ha cambiado. Lo que cambia es el momento en el que lo hemos identificado Algo parecido ocurre cuando trabajamos con determinadas sustancias o botánicos en complementos alimenticios. No basta con comprobar si el ingrediente es seguro, si exis- te bibliografía que respalda su utilización o si se utiliza habitualmente en otros mercados. Tenemos que determinar si la composición está cubierta por el marco aplicable en Es- paña y cuál será la vía regulatoria adecuada para su comercialización. En algunos proyectos esto puede llevarnos a plantear una estrategia de reconocimiento mutuo. Puede ser necesario comercializar legalmente el producto primero en otro Es- tado miembro en el que su composición sea conforme con la normativa aplicable y, pos- teriormente, acreditar esa comercialización para acceder al mercado español mediante reconocimiento mutuo. La incorporación de un ingrediente a la fór- mula puede acabar condicionando la elec- ción del primer mercado, la secuencia de las notificaciones, la documentación necesaria, el presupuesto y el cronograma. La fórmula no determina únicamente las características del producto. También puede determinar su estrategia regulatoria de acceso al mercado Por eso Regulatory tiene que estar en la mesa cuando todavía estamos definiendo el producto. No para explicar todo lo que no podemos hacer, sino para ayudar al equipo a encontrar una vía viable para aquello que queremos desarrollar. Planificar antes de ejecutar En clase trabajo este mismo planteamiento con mis alumnos utilizando una herramienta que también he utilizado en proyectos profe- sionales: sacar las tareas del Excel y ponerlas físicamente sobre la mesa. Los post-it funcionan sorprendentemente bien. Identificamos las tareas, las ordenamos, analizamos cuáles pueden ejecutarse en pa- ralelo y cuáles dependen necesariamente de una decisión anterior. Después asignamos responsables y determinamos qué otras per- sonas o departamentos tienen que partici- par o estar informados. Cuando visualizamos el proyecto de esta manera aparecen relaciones que en una lista de tareas pueden pasar fácilmente desapercibidas. Para cerrar la fórmula necesitamos haber confirmado la viabilidad regulatoria de los ingredientes. Para aprobar el etiquetado ne- cesitamos conocer la fórmula definitiva. Para emitir un pedido quizá necesitemos haber cualificado previamente al fabricante. Para almacenar el producto tendremos que haber comprobado antes si nuestras instalaciones y registros permiten realizar esa actividad. No estamos inventando nada nuevo. La gestión de proyectos lleva años trabajando con tareas, responsables, dependencias, hi- tos y camino crítico. La filosofía Lean nos ha enseñado también el valor de visualizar los procesos, identificar esperas y detectar pun- tos de bloqueo. Lo interesante es aplicar esa misma forma de pensar a la estrategia regulatoria. Y entonces llega una frase que he escucha- do muchas veces: “Queremos lanzar en marzo.” Perfecto. La fecha de lanzamiento es un dato más del proyecto. Ahora tenemos que saber si es posible. • ¿Qué tiene que estar terminado para dis- poner del producto en marzo? • ¿Cuándo tendremos que fabricar? ¿Cuándo debe estar aprobado el etique- tado? • ¿Cuándo necesitamos cerrar la fórmula? ¿Hay algún ingrediente cuya situación regulatoria tengamos que resolver antes? • ¿Dependemos de documentación del fabricante? • ¿Necesitamos comercializar previamen- te en otro Estado miembro? • ¿Existen ensayos, trámites o decisiones cuyos plazos no podamos reducir? Algunas actividades podrán desarrollarse simultáneamente. Otras estarán directamen- te condicionadas por la finalización de una tarea anterior. Ahí aparece el camino crítico regulatorio. Una evaluación regulatoria puede requerir pocas horas de trabajo y, sin embargo, condi- cionar varias semanas del proyecto. Lomismo puede ocurrir con un documento pendiente de un proveedor, un ensayo o una decisión que necesitamos de otro departamento. Por eso, antes de llenar un cronograma de fechas, merece la pena dedicar tiempo a en- tender las relaciones entre las tareas y detec- tar cuáles pueden condicionar realmente el proyecto. Al terminar esta fase probablemente toda- vía no tendremos una fórmula definitiva ni un lote piloto. Puede parecer que todavía no hemos empezado, pero en realidad, hemos hecho una parte esencial del trabajo. Sabemos qué queremos conseguir, quién tiene que participar, qué requisitos pueden condicionarlo, qué decisiones necesitamos tomar, qué actividades dependen de otras y cuáles pueden comprometer nuestra fecha de lanzamiento. Ahora sí podemos reunir formalmente al equipo, compartir objetivos, responsabili- dades, planificación y principales riesgos y poner el proyecto en marcha. Es el momento del kick-off ◉ Referencias • Reglamento (UE) 2022/63 de la Comisión, de 14 de enero de 2022 EUR- Lex • Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complemen- tos alimenticios . Texto consolidado BOE • Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo . Real Decreto 130/2018 – BOE • AESAN. Procedimiento de acreditación del principio de reconocimien- to mutuo de complementos alimenticios para su comercialización en España . Procedimiento de reconocimiento mutuo – AESAN • U.S. Food and Drug Administration (FDA). Titanium Dioxide as a Color Additive in Foods. FDA – Titanium Dioxide as a Color Additive in Foods • UK Committee on Toxicity. Statement on the Safety of Titanium Dioxide (E171) as a Food Additive. 2024. UK Committee on Toxicity – E171 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD MULTIESTÁNDAR 63 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26