Revista Farmespaña Industrial - Especial Calidad en la Industria Farmacéutica 2026

Control térmico y sostenibilidad en la distribución farmacéutica: equilibrio entre cumplimiento BPD y eficiencia operativa. La transición hacia una distribución más sostenible en el sector farmacéutico exige compatibilizar eficiencia energética, cumplimiento de las BPD y control térmico a lo largo de toda la cadena de suministro. NACEX E n los últimos años, la sostenibilidad se ha convertido en una prioridad es- tratégica para la industria farmacéuti- ca. Las compañías del sector están incorpo- rando objetivos de reducción de emisiones, compromisos ESG y estrategias alineadas con los principios de neutralidad climática que se están extendiendo en toda la econo- mía europea. En este contexto, la cadena de suministro del medicamento adquiere una relevancia creciente. La distribución farmacéutica es un elemento esencial para garantizar el ac- ceso a tratamientos en hospitales, farmacias y centros asistenciales, pero también repre- senta un ámbito con un consumo energético significativo. A diferencia de otros sectores industriales, la distribución farmacéutica debe cumplir una condición adicional: preservar la estabi- lidad del medicamento durante todo el pro- ceso de almacenamiento, transporte y distri- bución. Esto implica mantener condiciones ambientales controladas, especialmente en lo relativo a la temperatura, lo que introduce un desafío específico cuando se abordan los objetivos de sostenibilidad. El reto no consiste únicamente en reducir emisiones, sino en hacerlo sin comprometer la calidad del medicamento ni la seguridad del paciente. Control térmico como requisito crítico de calidad Las Buenas Prácticas de Distribución de Me- dicamentos (BPD, Good Distribution Prac- tices) constituyen el marco regulatorio que establece cómo deben almacenarse, mani- pularse y transportarse los medicamentos en la Unión Europea. Estas directrices tienen como objetivo ga- rantizar que los productos farmacéuticos mantienen sus características de calidad a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el punto de dispensación. En este contexto, el control de las condi- ciones ambientales adquiere una relevancia central. Numerosos medicamentos requie- ren mantenerse dentro de rangos térmi- cos específicos —habitualmente entre 2 y 8 °C o entre 15 y 25 °C— para preservar su estabilidad. Garantizar estas condiciones exige la im- plantación de diferentes medidas técnicas y operativas, entre ellas: • uso de embalajes isotérmicos validados y soluciones de envío específicas para el transporte sanitario con temperatura controlada, diseñadas para mantener rangos térmicos estables a lo largo de toda la cadena logística, como PHARMA BOX de NACEX • validaciones térmicas de envases y rutas de transporte • monitorización continua de temperatura durante el tránsito • procedimientos de gestión de inciden- cias y control de desviaciones En este sentido, el control térmico debe entenderse como una extensión de los sistemas de aseguramiento de calidad de la industria farmacéutica. La cadena de suministro pasa a formar parte activa del mantenimiento de la estabilidad del me- dicamento, lo que exige procesos valida- dos —incluyendo validaciones térmicas de tipo OQ/PQ—, trazabilidad completa y una gestión rigurosa de posibles desviaciones mediante procedimientos correctivos y pre- ventivos (CAPA) integrados en los sistemas de calidad, en línea con las directrices esta- blecidas por las BPD. En la práctica, la temperatura deja de ser una simple variable ambiental para conver- tirse en un parámetro crítico de calidad del producto. IMPACTO AMBIENTAL Y SOSTENIBILIDAD 72 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · ESPECIAL CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 26