Revista Farmespaña Industrial Julio-Agosto 2023

Actualización por parte de la uE sobre la legislación en materia farmacéutica La legislación actual tiene como marco principal la directiva 2001/83/EC por la que se establece un código comunitario para medicamentos de uso humano y el Reglamento 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario, y se completa con otras normas en materia de medicamentos huérfanos, medicamentos de uso pediátrico y terapias avanzadas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aNSQ[+ROUbQOU][+PQ+SN+aO]aLQ[bN+ SQMU[SNbU_N K%:# ,/$%8# $"# $-#1'0*2# ($# $%&'# 0$4201'# @# '*> &/'-)A'*)+"# -$B)%-'&)9'8# -'# S21)%)+"# !/02,$'# C'# ,/?-)*'(2# /"'# ,02,/$%&'# ($# ()0$*&)9'# $-# ,'%'(2# 5h# ($# '?0)-# *2"# -'# ./$# %$# ,0$&$"($8# '($1J%#($#0$420A'0#-'#$G)B$"*)'#($#$%&J"('> 0$%#*21/"$%#($#*'-)('(8#%$B/0)('(#@#$4)*'*)'# –*2-/1"'#9$0&$?0'-#($-#%)%&$1'#($-#1$()*'> 1$"&2–8#-2#%)B/)$"&$V I'# ,0212*)+"# ($# -'# )""29'*)+"# @# $-# '**$> %2#'#1$()*'1$"&2%#'%$./)?-$%8# *0$'"(2#/"# $*2%)%&$1'#4'01'*;/&)*2#$./)-)?0'(2< E"&02(/*)0# 9'0)'*)2"$%# $"# -2%# ,$0:2(2%# ($# $G*-/%)9)('(#($#('&2%#(/0'"&$#$-#,02*$%2#0$> B/-'&20)2# ($# ',02?'*)+"# ($#1$()*'1$"&2%8# $G&$"()$"(2#$%&2%#,$0:2(2%#($#$G*-/%)9)('(# $"#-2%#*'%2%#($#)""29'*)+"#$"#J0$'%#($#"$*$> %)('($%#1;()*'%#"2#*/?)$0&'%< # K/1$"&'0#-'#*21,$&$"*)'#*2"#/"#'**$%2# '-# 1$0*'(2# 1J%# &$1,0'"2# ($# 1$()*'> 1$"&2%#B$";0)*2%#@#?)2%)1)-'0$%< # K/1$"&'0#-'#&0'"%,'0$"*)'#%2?0$#-'#*2"> &0)?/*)+"#($#42"(2%#,=?)*2%#'#-2%#*2%&$%# ($#)"9$%&)B'*)+"#@#($%'002--2< # f$(/*)0#$-#)1,'*&2# '1?)$"&'-# ($# -2%# 1$()*'1$"&2%< # f$(/*)0# -'# *'0B'# 0$B/-'&20)'# @# $%&'> ?-$*$0# /"# 1'0*2# 0$B/-'&20)2# 4-$G)> ?-$# ,'0'# 4'920$*$0# -'# )""29'*)+"# @# -'# *21,$&$"*)'< # !%&'?-$*$0# 1$()> ('%#$%,$*:4)*'%#0$> -'&)9'%#'#-'#*'-)('(# @# -'# 4'?0)*'*)+"#($# 1$( ) * '1$ " & 2 %# *2"# ,$0)2(2%# ($# *'(/*)('(#1/@# *20&2%# 2# 1$()*'1$"&2%# '-&'1$"&$# ,$0%2"'-)> A'(2%< # K"&)*),'0#-'%#"2&)4)*'*)2"$%#$"#*'%2#($#()> 4)*/-&'($%#$"#$-#%/1)")%&02#,'0'#'/1$"&'0# -'#%$B/0)('(#$"#$-#'?'%&$*)1)$"&2< /N[+OQNRRU]WQ[+QW+QS+[QRb]O+\NO^NRmLb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j$()*)"$%# 420# !/02,$8# ./$# 0$,0$%$"&'# -2%# )"&$0$%$%# ($# -'# )"(/%&0)'# ($# B$";0)*2%#@#?)2%)1)-'0$%8#('# -'#?)$"9$")('#'# '-B/"'%# ($# -'%#1$()('%# ($# -'# ,02,/$%&'# -$> B)%-'&)9'#./$#-)1)&'"#-'#$G*-/%)9)('(#($#('&2%8# 2# 40$"'"# -2# ./$# $--2%# *2"%)($0'"# /"# '?/%2# ($-#%)%&$1'#($#,'&$"&$%< M20#2&02#-'(28#!3MEK8#./$#0$,0$%$"&'#-2%#)"> &$0$%$%#($# -'# )"(/%&0)'# 4'01'*;/&)*'# )""29'> (20'8#12%&0+#$"%$B/)('#c$-#1)%12#(:'#($#%/# ,/?-)*'*)+"d#%/#4)01$#0$*C'A2#'#/"'#,02,/$%> normatiVaY regulaciÓn 144 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · JUL/AGO 23 En España es muy posible que la anunciada reforma de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se vea afectada por la revisión de la legislación europea