Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

Respecto a la legislación aplicable te- nemos la norma europea “ A Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use ’’, del mes de enero de 2006, estruturada en 5 partes: 1. Criterios para clasificar un medicamen- to como sujeto a receta médica o no y cómo determinar si un medicamento no cumple estos criterios y por tanto no puede estar sujeto a prescripción médica. 2. Información y datos requeridos. 3. Exclusividad de datos para los datos presentados para un “cambio” del es- tatus legal de un medicamento de pres- cripción a sin prescripción (cambio en clasificación). 4. Principios y procedimientos para los datos presentados para un “cambio” del estatus legal de un medicamento de prescripción a sin prescripción (cambio en clasificación). 5. Nombre del medicamento Sin entrar en detalle, pero dando una vi- sión aérea de los criterios (Parte 1) encon- tramos los siguientes: • Riesgo directo y perfil de seguridad • Riesgos indirectos • Autodiagnóstico • Riesgo y consecuencias del uso inco- rrecto • Información para el paciente • Interacciones • Tiempo desde la autorización y expe- riencia sobre el producto. • Si se refiere a nueva potencia, dosis, ruta de administración, indicación y combinación. Respecto a los documentos a presentar, debemos preparar: 1. Documento sobre no Clínica y Clínica Overview (Informe de Expertos) 2. Documento sobre Seguridad clínica y no clínica 3. Evidencia de Eficacia clínica 4. Información detallada sobre el produc- to Remarcar que para un nuevo switch pode- mos conseguir la exclusividad en el merca- do de 1 año…(Parte 3 ). Transponiendo a nuestro país, podéis consultar el documento de la AEMPS, cuyo marco legal de referencia es el siguiente: • Ley 29/2006, de 29 de junio, de garan- tías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Artículos 19 y 78. • Real Decreto 1345/2007, de 11 de oc- tubre, por el que se regula el proce- dimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los me- dicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Artículos 24 y 25 • A Guideline on changing the classi- fication for the supply of amedicinal product for human use–Directriz de la Comisión Europea sobre el cambio de clasificación para la dispensación de un medicamento de uso humano (revisión de enero 2006) Dicho documento oficial enumera: 1. CONDICIONES PARA CONSIDERAR UN MEDICAMENTO COMO NO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA Que vayan destinados a procesos o con- diciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxico- lógica, clínica o de su utilización y vía de ad- ministración no exijan prescripción médica. 2. CONDICIONES PARA CONSIDERAR UN MEDICAMENTO COMO PUBLICITARIO • Que no se financien con fondos públi- cos. • Que no contengan en su composición sustancias psicotrópicas ni estupefa- cientes. • Que por su composición y objetivo es- tén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico la prescripción o el seguimiento del trata- miento. El dossier de solicitud incluirá los siguien- tes apartados: 1. Solicitud con exposición de motivos Informe de experto: seguridad – eficacia 2. Documentación demostrativa de su amplia seguridad y eficacia para la/s indicación/indicaciones y dosis solici- tadas 3. Datos sobre Farmacovigilancia Situa- ción internacional como medicamen- to no sujeto a prescripción médica y/o como medicamento publicitario (certi- ficados de las autoridades sanitarias). 4. Propuesta, en español, de Ficha técnica y Prospecto para España como medica- mento no sujeto a prescripción médica y/o medicamento publicitario. Mis muy estimados lectores, espero que este artículo haya sido útil, y si tenéis algu- na duda, ya sabéis donde estoy, y mucha suerte en los switchs ◉ Algunos ejemplos de reclasificaciones a nivel mundial incluyen • Medicamentos antiinflama- torios no esteroides (AINEs) como: ibuprofén, diclo- fenaco y naproxén. Estos pueden ser utilizados para el dolor reumático, migra- ña, dolor leve a moderado, dismenorrea y dolor de garganta • Antihistaminicos como: acrivastina, cetirizina y lora- tadina para la prevención \ tratamiento de la tienre de heno • Antagonistas H2 como: ci- metidina y ranitidina para la indigestión ácida y la acidez estomacal • Inhibidores de la bomba de protones como: omeprazol y pantoprazol para acidez y la indigestión acida • Análogos de la vitamina D3, como el calcipotriol para la psoriasis • Levonorgestrel para la an- ticoncepción hormonal de emergencia • Antimicoticos como: fluco- nazol para la candidiasis vaginal, amorolfina para las infecciones de las unas y terbinafina para el pie de atleta • Antivirales como: el penci- clovir y aciclovir para herpes labial y oseltamivir para la influenza • Simvastatina para disminuir el colesterol y para preven- ción de enfermedad coro- naria del corazón • Triptanos para la migraña • Antimicrobianos como: el cloranfenicol para conjunti- vitis bacteriana y azitromici- na para chlamydia • Urlistat para el manejo del sobrepeso y la obesidad QUO VADIS GALENO 16 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24