Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

céutico del producto. B. Realizar una actividad DtC (Direct to Consumer), a través de determi- nadas tácticas de promoción tales como PLV (Publicidad en el Lugar de Venta), televisión, radio y otros medios, etc., y así concienciar a los pacientes sobre la elección de pro- ductos, cuyas etiquetas, los folletos y la publicidad para el consumidor tienen una importancia especial. 8. La competitividad del producto en el mercado OTC se basa en una de las co- sas más difíciles, largas y caras que exis- ten, que es la creación de marca. 9. Existen 4 grandes grupos divididos en 15 áreas de desarrollo, del concepto del autocuidado, tal como se describe en el esquema, fuente de WSMI 2007 (Fig. 5). 10. Actualmente, la Industria Mundial de Au- tocuidado Médico nos indica para qué padecimientos inicialmente podrían ser considerados medicamentos sin pres- cripción médica, por su capacidad de autodiagnóstico y autocuidado (Fig. 4). 11. Cuando un paciente se va a autodiag- nosticar, o va a buscar la recomendación farmacéutica para la elección de un me- dicamento, dicho diagnóstico debe estar basado solo y únicamente en el síntoma; este síntoma es el centro geográfico para la elección. Por ello, el switch de medica- mentos no basados en el síntoma nos va a suponer un camino largo, duro y pro- celoso, como la prevención, el bienestar y otras áreas de “automedicación”, mejor llamado “autoingesta”. 12. Crear una diferenciación del producto respecto a la competencia es funda- mental, sobre todo en lo que se refiere a apoyarse en la rapidez de acción contra el síntoma. 13. Se debe consultar de forma previa a los prescriptores respecto al posible switch. 14. Debemos tener paciencia, preparar un buen plan de marketing, contar con bas- tantes fondos y movernos en un área di- ferente, donde muchos criterios, tácticas y actividades que desarrollábamos en los medicamentos con receta ya no son aplicables, y a veces, incluso, contrapro- ducentes. Como nota interesante, según Nielsen HealthScapeTM en una investigación de 2008, la mayor parte de las ventas de Zyrtec OTC (84%) llegaron de otros productos OTC, y solo el 27% de los pacientes de Zyrtec con receta se trasladaron a Zyrtec OTC. Algunos ejemplos, según VMI, están enmar- cados en el texto de apoyo de la siguiente página. Bien, y hasta aquí conceptos, creo impor- tantes, vayamos a tocar, de forma sucinta, la esencia clínica y regulatoria que lidera las normativas que debemos de aplicar para el cambio de estatus del medicamento, y que podemos resumir en: 1. Todo medicamento debe ser Seguro y Eficaz. La falta de seguridad, sea consecuencia de la razón que sea, nos puede conducir a una toxicidad y por ello a la aparición de efectos adversos no deseados. 2. No está permitido el switch en determi- nados activos, tales como los estupefa- cientes y psicótropos. 3. Fundamental conocer la posible genera- ción de dependencia en el consumidor, como elemento clave para obtener un switch. 4. Un elemento crítico para la obtención del swithc es el demostrar, a través de los datos de Farmacovigilancia mun- diales, que el principio activo no ha generado en un periodo largo de tiem- po (Algunos países consideran 15 años mínimo) ningún efecto muy grave o grave. 5. Básico tener en consideración la dosis diaria máxima, dosis terapéutica, dosis tóxica y la vía de administración. 6. Se debe preparar una documentación al paciente muy clara, concisa, legible y libre de interpretaciones y confusiones. Así acabamos acuñando los elementos esenciales para el switch: A. Seguridad B. Eficacia C. Toxicidad D. Dependencia E. Autodiagnóstico F. Automedicación G. Autocuidado H. No intervención del Medico I. No existe seguimiento del trata- miento J. Dispensación farmacéutica K. Tiempo de medicamento en el mer- cado ¿Y cuáles son los criterios regulatorios que un medicamento debe cumplir para consi- derar su switch? Según la Agencia Española de Medica- mentos y Productos Sanitarios (AEMPS) “ Un medicamento no sujeto a prescripción médi- ca debe considerar procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clí- nica o de su utilización y vía de administra- ción no exijan una prescripción médica’’. Figura 3. Figura 4. QUO VADIS GALENO 15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24