Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

Software para validar sin papeles: ¿hasta qué punto es lícito? ¿Es realmente seguro? Son las eternas preguntas que percibo en empresas farmacéuticas, expresadas de muchas maneras. La bibliografía sólo ofrece información de lo que son estas aplicaciones y las ventajas que aportan a la industria, pero no abordan estas cuestiones. Vamos a proceder a un análisis y reflexión de éstas dos cuestiones para clarificarlas. HELENA CHACÓN PITAR RESPONSABLE DEL ÁREA DE QUALIFICATION AND VALIDATION DE ASESORÍA Y VALIDACIÓN, S.L. (ASYVAL) ¿Son sistemas lícitos y permitidos? Es importante saber que, desde que la FDA anunció en 2017 que estaba trabajando en el borrador de un nuevo enfoque para la evolución de las prácticas de CSV en la guía “Guidance for Industry – Computer Software Assurance for Manufacturing, Operations, and Quality System Software”, se inició un proceso de replanteamiento de las prácti- cas de validación que se estaban llevando a cabo hasta ahora. La industria farmacéutica se enfrentó a nuevos desafíos: • Pasar de una cultura de cumplimiento, frecuentemente centrada únicamente en los aspectos documentales, a una cultura de calidad genuina, firmemente arraigada en el sistema de gestión de la calidad que favorezca un enfoque de cumplimiento y calidad por diseño. • Mejorar y optimizar la eficacia de la ges- tión de riesgos basada en un sólido co- nocimiento y control de sistemas y pro- cesos. • Aplicar el pensamiento crítico de forma sistemática y utilizarlo para optimizar el proceso de verificación, mientras se me- joran las etapas “tradicionales” de cuali- ficación. • Aprovechar las herramientas de diseño de sistemas informatizados y las herra- mientas de pruebas y verificación de los mismos para evidenciar la confiabilidad y el control de los sistemas de forma más eficiente. Respecto a este último punto, la guía GAMP 5 en su segunda edición contempla: “Las pruebas de ensayo pueden conservar- se electrónicamente siempre que se establez- can mecanismos adecuados de seguridad y conservación. Además, los sistemas también pueden tener registros de auditoría de datos u otros registros del sistema que capturen gran parte de la información que puede ha- berse capturado tradicionalmente mediante impresiones de pantalla. Los resultados de las pruebas deben ser su- ficientes para una revisión objetiva por parte de los expertos en la materia.” Esta línea de trabajo ha dado lugar al de- sarrollo de los sistemas informáticos VMS (Validation Management System), como en- foque digital o electrónico para validar y ve- rificar diversos procesos, documentos, datos o transacciones sin necesidad de papeleo físico. Por lo tanto: La utilización de los sistemas informáti- cos VMS está contemplada como algo lí- cito y aceptado por las administraciones. Elementos clave Los sistemas VMS, en general (puesto que so- luciones particulares hay muchas), son solu- ciones sin papel que permiten generar, apro- bar y, lo que es más importante, completar las pruebas de validación de forma digital, sin la necesidad de imprimir documentos de prueba en papel. Los principales objetivos de los sistemas VMS son la de: • optimizar y automatizar los procesos de validación, implementando la automati- zación del flujo de trabajo • facilitar la colaboración en el proceso de validación mediante acceso remoto a los documentos • reducir el exceso de papel (menor impac- to ambiental y reducción de costes de ela- boración y almacenamiento) • asegurar la precisión y fiabilidad de los datos (comprobaciones de validación au- tomatizadas) • poder firmar electrónicamente el proceso de ejecución • disponer de registros de auditoría para obtener una total transparencia del pro- ceso de validación • disponer de toda la documentación digi- talmente (acceso y almacenamiento más óptimos) • utilizar un sistema de gestión documental para la gestión de los mismos (categorizar documentos, establecer permisos de ac- ceso y garantizar el control de versiones) ¿Son sistemas seguros? Respecto a la segunda pregunta del título de este artículo, sobre la seguridad de estos sis- temas, en muchos casos la situación es para- dójica. Hace 25 años que está en vigor la 21 Control de calidad 42 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24