Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

ERP ( Enterprise Resource Planning ) y que muchas veces suponen un auténtico que- bradero de cabeza desde el punto de vista de la gestión de todos los puntos de impresión y codificación. Etiquetado en producción y laboratorio de calidad El etiquetado en las primeras fases de produc- ción y en el laboratorio de calidad tiene carac- terísticas comunes. Tanto la identificación en las diferentes fases de producción, como el de las demuestras a enviar al laboratorio de con- trol de calidad, así como la identificación en los procesos analíticos son similares en cuan- to a codificación (p.ej. etiquetas RFID para lo- calización, etiquetas de viraje de esterilización con indicadores Clase I, II, etc.) En este etiquetado también deberá tenerse en cuenta el propio proceso analítico corres- pondiente, porque se requieren etiquetas adecuadas para asegurar la identificación y la trazabilidad de las muestras. Es habitual el uso de etiquetas removibles, etiquetas disolubles, etiquetas criogénicas (-196ºC a +130ºC), resistentes a estudios de estabilidad y caducidad (oxidación, temperatura, UV, etc.) o a agentes químicos que puedan estar presentes en los procesos analíticos. Existen una serie de pautas generales a se- guir en la codificación: un etiquetado claro y legible (producto, proceso, fecha, hora…); uso de códigos de barras o 2D (facilita la entrada de datos en su LIMS); un almacena- miento adecuado de las muestras etiqueta- das (temperatura controlada e indicadores, contenedores adecuados y separación de muestras organizada); un registro y segui- miento de proceso (codificación específica y resultados finales); etc. Etiquetado en la comercialización: almacén y logística A parte de la clasificación de las zonas y ubi- caciones en almacén del material en stock, el etiquetado automático de los envases o palets en logística (también en cumplimien- to con los estándares globales de codifica- ción y trazabilidad GS1 Internacional), los componentes del producto farmacéutico final están bien definidos por la normativa vigente al igual que su envase comercial. Desde el punto de vista técnico, estas eti- quetas no representan mucha complicación, disponiendo de soportes de impresión (PP, PE, papel…) acorde con la tecnología de impresión (TT, Inkjet) y adhesivos bien defi- nidos. Únicamente las etiquetas de produc- to final pueden tener un mayor desarrollo (Márketing) y complejidad (p. ej. etiquetas desplegables). Básicamente el envase y etiquetado debe incluir el nombre del producto (comercial o genérico); número de lote; fecha de fabrica- ción y fecha de caducidad; concentración o dosis; instrucciones de uso; advertencias; almacenamiento; identificación del fabri- cante; número de registro farmacéutico; cer- tificaciones (GMP, GLP); etc. Todas estas regulaciones también varían según el país y región e incluso muchos paí- ses han implementado requisitos de “etique- tado serializado” que requieren que cada paquete, envase o producto comercializado de medicamento tenga un número o código único que pueda rastrearse a lo largo de toda la cadena de suministro. Codificación en la industria farmacéutica Los códigos de barras y bidimensionales (QR, Datamatrix) o RFID son también pieza esencial en la industria farmacéutica. La co- dificación implica asignar códigos únicos a los productos y también a sus componentes para identificarlos de manera única (p. ej. re- cepción de materias primas). Estos códigos se utilizan para rastrear y verificar la autenti- cidad de los productos en toda la cadena de fabricación y suministro, desde las diferentes fases productivas hasta la distribución y la dispensación. Son una herramienta clave para la trazabilidad y prevención de la falsi- ficación de productos. Los códigos pueden ser alfanuméricos o basados en códigos de barras, y se pueden utilizar diferentes estándares de codificación, como GS1-128 (Global Standards One, antes EAN-128), para garantizar la interoperabilidad y la compatibilidad con los sistemas de segui- miento y trazabilidad utilizados por otras par- tes interesadas en la cadena de suministro. La gestión del etiquetado: un problema propio del sector. En resumen, visto lo anterior, desde el pun- to de vista del etiquetado y codificación, el sistema de producción farmacéutica (al igual que sectores afines como el cosmético o ali- mentario) incorpora en sus plantas diferen- tes tecnologías de impresión, de diferentes fabricantes, necesita de datos dinámicos para imprimir (generados e integrados en el propio ERP, MES, LIMS o WMA) y utiliza múlti- ples plantillas de impresión según producto, marca propia o blanca, idioma, envase, etc. haciendo que la gestión del etiquetado y la impresión sea un punto crítico y de elevado coste dentro de la explotación general. La gestión de todo lo anterior, que suele recaer sobre el departamento de IT puede complicarse mucho más por la existencia de diferentes sedes productivas de la organiza- ción (con la necesidad de gestión en cloud ) y especialmente por la Compliance en las autorizaciones y validaciones necesarias de todos los procesos (incluyendo el etiquetado y codificación) como hemos visto. Esta gran complejidad hace necesario el uso de un software específico de gestión del etiquetado e impresión que permita al de- partamento de IT integrar en su propio ERP este nuevo sistema de gestión, estructurar, organizar y habilitar al personal de produc- ción, almacén y logística para que imprima rápidamente y sin errores los modelos apro- bados por el propio departamento de Cali- dad o Cliente externo ordenante de la pro- ducción. Siempre de forma regulada para la óptima inspección de auditorías externas y cumplimiento normativo. Desde nuestro punto de vista éste es el primer paso para poder gestionar de forma eficiente todo el sistema de etiquetado y co- dificación en la industria farmacéutica ◉ ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN 41 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24