Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

Análisis de riesgos: como obtener una visión objetiva del riesgo en el sector farma El concepto de riesgo es muy conocido hoy en día y los principios del riesgo se aplican a varias actividades humanas y con diferentes enfoques, por ejemplo, en los negocios, las finanzas, los seguros, la sanidad pública y el sector automovilístico. MARISA PEDRETTI PTM CONSULTING E n el sector farma- céutico, la aplica- ción de la Gestión de riesgos (RM - Risk Management) pretende garantizar la calidad del producto, ya que el foco de atención es la seguridad del pacien- te. La gestión de riesgos de calidad (QRM - Quality Risk Management) es entonces un elemento valioso del sistema de calidad de las empresas farmacéuticas. La primera pauta sobre QRM fue publicada en el 2005 y una nueva revisión entra en vi- gor en julio de 2023. En particular, la nueva revisión resalta la necesidad de alcanzar una comprensiónmás común de la aplicación de la gestión del riesgo entre diferentes partes interesadas y la necesidad de reducir el nivel de subjetividad en la evaluación del riesgo. Estos puntos son críticos para garantizar la seguridad y eficacia del producto y para asegurar su disponibilidad en el mercado. Además, tener una visión clara de lo ries- gos y estar seguros de su evaluación es im- portante cuando hay que tomar decisiones sobre cómo y dónde invertir para mejorar el proceso de empresa. En general, el riesgo se define como “the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm” (ICH Q9 (R1) - ISO/IEC Guide 51:2014). Ocurrencia y gravedad son lo que podemos “medir”. Y éste es el punto: “medir”. El grado de subjeti- vidad está vinculado al nivel de conocimien- to y a la habilidad de medir la probabilidad de que ocurra un evento y la gravedad de su impacto. A menudo estos dos factores no se conocen y, en ciertos casos, aún peor, ni siquiera está clara la falta de conocimiento. Si intentamos completar una lista de posi- bles eventos que puedan ocurrir durante un proceso, para definir los riesgos a ellos aso- ciados, podemos reconocer que los eventos se sitúan en 4 áreas distintas (como descrito en la Figura 1): • Área de riesgo: para estos eventos, está claro el impacto que causarán (por ejem- plo, cuál atributo del producto medicinal puede verse afectado) y la gravedad de los daños asociados; además, para estos eventos es posible medir la probabilidad de que ocurran. • Área de incertidumbre: también para estos eventos, está claro el impacto po- tencial y luego la gravedad del daño rela- cionado, pero no hay bases para medir la probabilidad de que ocurran. • Área de ambigüedad: para estos even- tos, es posible medir la probabilidad de que ocurran en modo firme, pero no te- nemos conocimientos sobre el posible impacto que puedan causar y luego la incertidumbre para medir la gravedad de los daños asociados es grande. • Área de desconocimiento: para estos eventos, no hay bases para definir el po- sible impacto sobre el resultado final y para medir la probabilidad de que ocu- rran. Antes de evaluar correctamente el riesgo asociado a los eventos que pertenecen a las áreas de “ambigüedad”, “incertidumbre” y “desconocimiento”, éstos se tienen que mover al “área de riesgo”, para disminuir el nivel de incertidumbre y subjetividad de la evaluación del riesgo. Esto se puede hacer, por ejemplo, a través de pruebas y experi- mentos dedicados, para aumentar el nivel de conocimiento. Por otro lado, un evento que ya se encuentre en el “área de riesgo” se puede medir y evaluar de manera objetiva y con un menor grado de incertidumbre si la información se elabora de forma adecuada. En este contexto, es esencial tener un en- foque sistemático para analizar un proceso y distinguir en cuál nivel de conocimiento se encuentra el evento bajo evaluación. Este método permite una evaluación obje- tiva del riesgo. En nuestra opinión, la clave para alcanzar el objetivo arriba mencionado es empezar el análisis del riesgo desde un mapeo de proceso que pueda identificar claramente todos los elementos que puedan conllevar un riesgo en un proceso, y que sea capaz de CONSULTORÍA 50 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24 Figura 1: áreas de conocimiento de riesgo.