Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

indicar de manera clara la calidad del pro- ducto generado por el proceso. En nuestra opinión, el mapa de proceso basado en la técnica IDEF0 (presentada en detalle en el anterior artículo “Risk Mana- gement: ¿Por qué necesitamos un sistema de mapeo de procesos robusto?” de Paolo Mazzoni, PTM Consulting, publicado en el número ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉU- TICA 2024 de Farmespaña Industrial) es la herramienta correcta para responder a es- tas exigencias. Esta técnica permite definir el proceso paso a paso, describiendo como las entradas del proceso se convierten en el producto final, o sea el resultado de la actividad del proceso (comúnmente llama- do transformación). En la Figura 2 aparece una reproducción esquemática de cómo se puede mapear la transformación de un proceso. Durante la realización del mapa, se recopila la información sobre las carac- terísticas de entradas y resultado. Estas ca- racterísticas son, por ejemplo, los atributos de calidad de los materiales entrantes, de los pasos intermedios del proceso y del producto medicinal final. Para cada trans- formación se introducen los parámetros operativos y el equipamiento con sus ca- racterísticas y se relacionan con el atributo de calidad de los resultados de la función. La correlación describe cómo la calidad se puede ver afectada durante el proceso. La información para realizar este mapa de proceso estructurado se recopila nor- malmente durante la fase de aportación de ideas junto al equipo de riesgo y a los exper- CONSULTORÍA 51 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24 Figura 2: cómo mapear la transformación de un proceso.