Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

tos del proceso. Cuantos más elementos se caractericen (entradas, resultados, paráme- tros operativos y resultados), un mayor co- nocimiento del proceso estará disponible. El modelado de procesos puede distinguir claramente entre lo que sabemos, lo que creemos que sabemos y lo que no sabemos y, luego, en cuál área del conocimiento de la Figura 1 nos encontramos. Si falta información, la empresa necesi- tará invertir en esfuerzos para recopilarla, con el fin de tener el proceso bajo control (véase más adelante en el artículo algunas sugerencias sobre cómo empezar a enfren- tarse a este problema). Una vez recopilada la información e introducida en el mapeo de procesos, entonces todos estos datos se convierten en eventos de riesgo durante la siguiente fase de análisis del riesgo. Por ejemplo, si se utiliza la herramienta FMEA durante la evaluación de un proceso, enton- ces se detallarían los fallos potenciales del equipamiento o los parámetros operativos incorrectos como causas potenciales de los fallos. Esto podría dar lugar a un efecto final identificado como una falta de calidad en el producto final. Durante la evaluación del riesgo, la medi- da de la gravedad está vinculada al atribu- to de calidad sin alcanzar, mientras que la medida de la probabilidad de que la causa ocurra está vinculada con los parámetros operativos y los fallos del equipamiento. El sistema de mapeo descrito hasta ahora constituye entonces la base fundamental desde la que empiezan las actividades de riesgo. Según nuestra experiencia, uno de los pri- meros desafíos en apoyar las empresas far- macéuticas durante el proceso de gestión de riesgos es entender correctamente las necesidades de la empresa y elegir la mejor manera de abordar un proyecto de riesgo. Según la fase de desarrollo o la necesidad de fabricación, se podrían utilizar diferentes tipos de evaluación del riesgo y herramien- tas para el análisis del mismo. En todo caso, el mapeo de procesos/productos es el pun- to de partida y la guía para la evaluación. La información y la habilidad de estructurar el mapa y las necesidades de la empresa far- macéutica guiarán la elección del tipo de evaluación del riesgo y de la herramienta. Estos son algunos ejemplos: • Si la empresa farmacéutica está estu- diando cómo aumentar la producción de un producto medicinal desde una escala piloto a una línea comercial, la mejor solución se podría obtener reali- zando una evaluación del riesgo del di- seño en las dos situaciones y utilizando una herramienta FMEA/FMECA para el análisis. En este caso, el punto de par- tida sería el mapa de los procesos del piloto y comercial, enfocados en el co- nocimiento del diseño de los procesos y de las decisiones tecnológicas. • Si la empresa duda de si están bajo control todos los riesgos de un circui- to no estéril causados por fallos en los sistemas CIP/SIP de una línea de llena- do, entonces una evaluación del riesgo del proceso y la utilización del Análisis de Árbol de Fallos (Fault Tree Analysis) podrían ser una mejor elección. En este caso, el punto de partida será un mapa de procesos del sistema CIP/SIP de la línea y de los sistemas de control y alar- ma. • Si la empresa está estudiando una nue- va tecnología para un proceso conocido que se aplicará en una nueva línea de producción, el mapeo de procesos po- dría ser el punto de partida para explo- rar el conocimiento del impacto. Puede ser que se presente una falta de cono- cimiento sobre algún proceso operativo (por ejemplo, desde el punto de vista del objetivo y rango operativo). En este caso, las actividades de mapeo podrían permitir la definición y planificación del experimento para recopilar nuevos da- tos. • Si una empresa está desarrollando una nueva formulación de un producto me- dicinal, el proceso de mapeo, junto a la evaluación del riesgo, puede ser utiliza- do come la herramienta perfecta para abordar la Calidad a través del Diseño de la fase de desarrollo, que puede en- fatizar las conexiones entre Parámetros Críticos de Proceso y Atributos Críticos de Calidad y es capaz de enfatizar el co- nocimiento del producto. En este caso, se adoptarán tanto el diseño como la evaluación del proceso, respaldados por diferentes herramientas de análisis del riesgo. El corazón de este enfoque sigue siendo le mapeo del producto/los procesos. Estos son sólo algunos ejemplos de los muchos campos de aplicación y de las dife- rentes facetas que pueda tener una gestión de riesgos bien organizada y sistemática. Otra característica de este sistema de es- tructura de la información es el hecho de que se trata de un mapa en continua evo- lución y permite la trazabilidad. Los proyec- tos farmacéuticos duran años. Al principio, se encuentra el diseño del producto y del proceso de laboratorio para su realización. Años después, una vez que el producto esté listo para la producción comercial, se aumenta en gran medida la cantidad de información que se tiene que transmitir al departamento de producción. Además, la información se recopilará durante la pro- ducción, también recogiendo la valoración del mercado. Si en algún momento duran- te la vida del producto/proceso se lleva a cabo la evaluación del riesgo, se puede añadir fácilmente la nueva información al mapa de procesos y luego al análisis del riesgo (sin importar la herramienta de aná- lisis del riesgo utilizada), sin empezar desde cero, ya que es un sistema de conocimien- to incremental. Si se introducen cambios en el diseño/la formulación del producto o en el proceso de producción, el sistema de trazabilidad permite evaluar el cambio y la trazabilidad de la información. Esto es especialmente útil, por ejemplo, en caso de que se introduzca una nueva tecnología en una nueva línea de producción, cuando se tenga que evaluar el impacto de la nueva tecnología sobre la calidad del producto. Al fin y al cabo, la comunicación de los re- sultados de las actividades de gestión del riesgo es esencial para alcanzar la “com- prensión común” entre diferentes partes interesadas, requerida por ICH Q9(R1). El re- sultado del enfoque descrito anteriormente proporciona seguramente un análisis muy detallado. Detalles técnico y comunicación no siempre van juntos. Por el contrario, el mapa de procesos es muy comunicativo, ya que utiliza un lenguaje sencillo y común, que es completo y expresivo y permite, de esta forma, compartir la visión sobre el producto/proceso. La experiencia en cómo organizar la evaluación del riesgo es crucial; el riesgo podría ser gastar tiempo y esfuerzo que no alcanzan el objetivo de la empresa. La elec- ción del enfoque es crucial para obtener un resultado que sea utilizable y mantenible en el tiempo, para evitar tener una lista escasa de riesgos encerrada en un cajón ◉ CONSULTORÍA 52 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24