Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

ra, que por lo general debe estar comprendida entre los 15 y 25 °Cy, por otro lado, lahumedad relativa siendo enmuchos procesos una varia- ble crítica para la calidad del producto dado que puede crear condensados indeseados. ¿Qué sucede con la variable de renovaciones aire/hora? En la guía de Normas de Correcta Fabricación (NCF) no se definen valores exactos de reno- vaciones de aire. Se requiera que sean las ne- cesarias para cumplir la norma en cuanto a número de partículas y para asegurarse que el tiempo de recuperación de la calidad de aire en la zona limpia sea inferior a 20 minutos. Además de la cascada de filtros, la cantidad de aire impulsado en la sala (renovaciones aire/hora) está directamente relacionado con la calidad del ambiente de ésta. A mayor renovación menor cantidad de partículas presentes en el ambiente y menor tiempo de recuperación. Dicho esto, se establecerán unos mínimos de renovaciones aire/hora que nos aseguren cumplir con los requisitos del grado que co- rresponda y que se comprobarán y documen- tarán semestralmente en el caso de salas A y B, y anualmente en el de las salas C y D. Respecto al periodo entre recualificaciones, ¿existe algún método para obtener informa- ción precisa sobre el caudal de aire real que se está impulsando dentro de la sala blanca? Sí, siempre se dispone de la información que recibimos de los sensores del climatizador, (habitualmente transmisores que miden la presióndiferencial en los ventiladores de éste), y podemos saber con más o menos precisión el aire que impulsa en todomomento. Sin em- bargo, esto no asegura que el aire que sale del climatizador sea el disponible en las salas. En el caso de algunas salas con requerimientos especiales, por la naturaleza de las actividades a realizar, Se instala un climatizador exclusivo para la sala en cuestión y se reduce así la posi- bilidad de que el aire impulsado en el climati- zador no sea el mismo que llega a la sala (para cumplir con el grado requerido). Un caso ha- bitual, por ejemplo, es cuando se quiere evitar a toda costa el cruce de aire con otras salas, o cuando se presentan aplicaciones ATEX. Pero, este no es el caso más habitual, en la mayoría de instalaciones un mismo climati- zador da servicio a más de una sala, entonces ¿cómo aseguramos?, ¿cómo sabemos que el aire impulsado en cada sala es siempre el de- seado, el necesario, el que se disponía durante la cualificación, el suficiente para cumplir con el grado que aplica? Existen muchas situaciones que pueden lle- var a un desajuste del caudal impulsado con respecto al caudal de diseño. Una evidente es la que se produce por la colmatación de los filtros terminales (en sala). Otra situación de riesgo es el atasco de la compuerta de impul- sión de aire en sala. En casos más extremos, la conexión del conducto con el cajón del difusor o filtro se puede desprender. En esta situación, el climatizador seguirá impulsando el aire, sin que nos percatemos del fallo. Es cierto que algunas de las diferentes ca- suísticas comentadas, se pueden detectar con la monitorización de la presión en la sala, pero no disponemos de la certeza del aire impulsado. Hace tiempo que, en instalaciones nuevas, las compuertas que se instalan para regular el caudal de impulsión llevan implícitos senso- res para lamedición (por sondas pitot, por hilo caliente, entre otras). Sin embargo, enmuchas ocasiones no se establecen como variable a monitorear, o visualizar en el sistema de con- trol SCADA. ¿Qué pasa con las instalaciones existentes? ¿Con instalaciones con 15, 20 o 30 años de antigüedad? Implementar la automatización de regulación de caudal en sala, requiere unas modificacio- nes relativamente importantes que, además del coste de la instalación, implican la recualifi- cación de las salas tras realizar modificaciones. Existen varias soluciones relativamente sim- ples, para poder implementar el registro, la monitorización, en definitiva, para disponer con fiabilidad y certeza que el aire que llega a la sala es el deseado. Más interesante es aún en salas blancas con flujos de aire unidireccionales, también cono- cidos como flujos laminares, son un tipo de flujo de aire que se caracteriza por mover el aire enuna sola dirección a velocidad constan- te y con líneas de corriente paralelas para que no se generen turbulencias. Este tipo de flujo se utiliza en entornos controlados donde se requiere un alto nivel estéril, por ejemplo, en cabinas de seguridad biológica o flujos lami- nares donde semonitoriza la velocidad impul- sada. ¿Por qué no implementar la regulación de caudal en salas unidireccionales? En la industria farmacéutica, la obtención de un producto final de calidad es el objetivo primordial de todo proceso de producción. En este contexto, las estrategias de renovación de aire, el caudal impulsado y la velocidad de impulsión se convierten en elementos crucia- les para garantizar un ambiente controlado y óptimo en las salas blancas. De hecho, la cali- dad del aire en estas instalaciones es un factor determinante para alcanzar lamáxima calidad del producto farmacéutico◉ SALAS BLANCAS 73 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24 Flujo de aire unidireccional.