Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

de modo que puedan identificar los riesgos potenciales para la calidad, implantar todos los medios técnicos y de procedimiento para controlar estos riesgos y aspirar a una mejora continua. Dado que los sistemas de prendas para salas limpias constituyen una parte fun- damental en la fabricación estéril y aséptica, también deben gestionarse con arreglo a los principios de la gestión de riesgos para la cali- dad. En el nuevo Anexo 1 de las BPF se indica claramente lo siguiente: “Las prendas de pro- tección deben minimizar el desprendimiento de fibras o partículas y retener las partículas desprendidas por el cuerpo. El desprendi- miento de partículas y la eficacia de retención de partículas de las prendas deben evaluar- se durante el proceso de cualificación de las prendas” . Principios de gestión de riesgos para la calidad (QRM) que deben aplicarse a las prendas para salas limpias La evaluación de las prendas para salas lim- pias debe realizarse de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la cali- dad. Dicha gestión comienza con el análisis y la comprensión de todos los riesgos para la calidad asociados a los operadores de salas limpias que utilizan prendas de vestir desti- nadas a este entorno. Mediante un análisis completo basado en datos, se podrán diseñar procedimientos de certificación, cualifica- ción, validación y control que incorporen la calidad, de modo que formen parte de una estrategia integral de control de la contami- nación. Es necesario realizar un análisis para comprender los riesgos de contaminación procedentes de los operadores que usan prendas para salas limpias. Se ha demostrado científicamente que los operadores suponen la mayor fuente de contaminación dentro de las salas limpias, y que representan el 75%de todos los agentes contaminantes. Esta conta- minación proviene tanto de los propios ope- radores como de las prendas que usan en la sala limpia. La contaminación humana proce- dente de los operadores se debe tanto a nues- tra naturaleza humana (una persona corriente desprende 40 000 partículas por minuto y el 10 % de ellas son portadoras de microorga- nismos), como al comportamiento humano. Si bien es posible mitigar este último aspecto mediante una cuidadosa selección de opera- dores, formación, movimientos lentos o una higiene impecable, seguirá siendo inevitable que los operadores desprendan partículas, como han demostrado múltiples estudios. La única medida para evitar que las partículas generadas por los operadores no contaminen la sala limpia son las prendas para salas lim- pias, ya que son la única barrera entre el ope- rador y el entorno de producción. El borrador del Anexo 1 de 2020 lo señala claramente: «(las prendas para salas limpias) deben rete- ner las partículas expulsadas por el cuerpo». Conviene recordar que las propias prendas para salas limpias pueden ser una fuente de contaminación, por lo que también es nece- sario evaluar este riesgo. Por ejemplo, el ma- terial utilizado para confeccionar las prendas (tejido no-tejido para las prendas de un solo uso o tejido para las reutilizables) puede des- prender más o menos partículas en función de la naturaleza de las fibras o filamentos utilizados, de su resistencia a la abrasión o de su fabricación, así como del efecto de los múl- tiples ciclos de lavado-secado-esterilización. Los acabados (cremallera, botones, elásticos o hilos de coser) también pueden representar una fuente de contaminación. El diseño de la prenda también influye, por lo que debe ser evaluado. Un detalle que amenudo se descui- da es el embalaje en el que vienen las prendas para salas limpias, que podría ser una fuente adicional de contaminación (es decir, bolsas de papel frente a bolsas de plástico). Principales etapas de la validación Una vez evaluados los riesgos, deben elimi- narse o sustituirse por medios técnicos u or- ganizativos en la medida de lo posible. Ade- más, los riesgos residuales deben mitigarse siempre que se pueda mediante un sistema Fuente: Pavičić M. & Wagner T., «Risk & Science-Based Validation of Cleanroom Garments», IVT Network 2019 SALAS BLANCAS 80 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24