Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

validado de prendas para salas limpias. En su artículo “ Risk & Science-Based Validation of Cleanroom Garments” de 2019, M. Pavičić y T. Wagner ofrecen un enfoque estructurado basado en las QRM para validar las prendas para salas limpias que cumple las directrices generales de la UE sobre validación (Anexo 1519 de las BPF). El Anexo 1 de las BPF de la UE exige una evaluación científica y un control de todos los riesgos potenciales para la calidad. Por lo tanto, es lógico que la evaluación de las pren- das para salas limpias también deba basarse en datos de pruebas científicas que permitan evaluar las prestaciones de las prendas, así como un control de dichas prestaciones a lo largo de la vida útil de las prendas. Los orga- nismos reglamentarios ya no se conforman con confiar en la experiencia, las compro- baciones visuales y las recomendaciones de los proveedores. En su artículo M. Pavičić y T. Wagner han sugerido una serie de criterios para validar prendas para salas limpias que se pueden medir, probar científicamente y documentar. De este modo, se cumplen las expectativas del nuevo Anexo 1 de las BPF de la UE (véase más abajo). En este artículo se explicarán algunos de estos métodos de ensayo junto con sus ven- tajas, así como sus inconvenientes. Pruebas para la cualificación de materiales Como ya se ha dicho, la función más im- portante de las prendas para salas limpias es asegurarse de retener al máximo las par- tículas desprendidas por los operadores. Dado que el ser humano desprende cons- tantemente partículas y microorganismos, debemos confiar en las prendas para salas limpias y asegurarnos de que permanecen dentro de la prenda y no corren el riesgo de contaminar la sala limpia. Por lo tanto, es importante evaluar la eficacia de filtración de las prendas, que viene determinada tan- to por la estructura del material con el que se fabrican, como por la fabricación de las prendas (es decir, las costuras y el diseño). El primero se tratará en este apartado y el se- gundo en la sección sobre la cualificación de la prenda. 1. La eficiencia de filtración de partículas (PFE) mide el grado de rendimiento de filtración del material utilizado para las prendas para salas limpias frente a las partículas secas desprendidas por los operadores (es decir, las escamas de piel, incluso cuando están inmóviles, las personas generan aproximadamente 100 000 partículas de 0,3 μmomás). La fil- tración de partículas secas de losmateria- les depende del tamaño de los poros del material: cuanto menor sea el tamaño de los poros, mayor será la eficacia de filtra- ción. Puede evaluarse con el método de ensayo EN 143 (TSI 8130), que mide la efi- ciencia de filtración utilizando partículas de sal con un diámetro de 0,3 µm. Dado que este es el tamaño más pequeño de las partículas desprendidas por los seres humanos y que el tamaño más pequeño de las partículas utilizadas para la clasifi- cación de las salas limpias farmacéuticas es de 0,5 micrones, esta prueba es muy adecuada para evaluar la PFE de los ma- teriales, pero como evalúa solo los mate- riales, no puede utilizarse sola. 2. La eficiencia de filtración bacteriana (BFE) mide el grado de rendimiento de filtración del material utilizado para las prendas para salas limpias frente a las bacterias desprendidas por los operado- res. Los seres humanos liberan microor- ganismos a través de las escamas de la piel (partículas portadoras de microbios) o el sudor. La eficiencia de la filtración de partículas portadoras de microbios viene determinada de nuevo por el ta- maño de los poros y puede evaluarse también mediante la prueba EN 143 o mediante la ISO 22612, que mide la re- sistencia a la penetración de partículas sólidas contaminadas biológicamente. La eficiencia de filtración de líquidos vie- ne determinada por la absorbencia de los materiales: cuanto más repelente a los líquidos sea un material, mayor será su eficiencia de filtración. El método de ensayo normalizado ASTM F2101 evalúa el grado de rendimiento de la filtración bacteriana utilizando un aerosol bio- lógico (Staphylococcus aureus) con un tamaño de gota de 3 micrones. Aunque esta prueba se desarrolló originalmente para las mascarillas médicas, también puede utilizarse para evaluar otros ma- teriales y es pertinente para las prendas de salas limpias, ya que los estafilococos representan una de las mayores fuentes de contaminación humana dentro de las salas limpias. Aunque arroja resulta- dos pertinentes, se trata también de una prueba meramente material, por lo que no debe utilizarse como único punto de evaluación. Pruebas para la cualificación de las prendas La capacidad de retención de partículas no solo viene determinada por los materiales utilizados, sino también por la fabricación y el diseño de las propias prendas para sa- las limpias. El IEST (Instituto de Ciencias Medioambientales y Tecnología) ha formula- do recomendaciones de pruebas y métodos para evaluar las prestaciones de despren- dimiento y retención de partículas de las prendas para salas limpias que resultan muy útiles para la cualificación de los sistemas de prendas para salas limpias. 1. Método de ensayo del tambor de Hel- mke según IEST-RP - C003.4: Es un tam- bor giratorio, con una velocidad de rota- ción de 10 vueltas por minuto, en el que se están volteando las prendas para sa- las limpias mientras un contador de par- tículas situado en el interior del tambor mide la concentración de partículas por minuto para los tamaños de 0,3 micro- nes y 0,5 micrones. A continuación, los resultados se clasifican en 3 categorías en función del número por tamaño de las partículas liberadas. Este método de prueba no destructivo solo mide la liberación de partículas de las prendas para salas limpias. Por ello, es un método bastante utilizado por las lavanderías de salas limpias para contro- lar el grado de eficiencia de sus procesos de lavado, pero también ha sido utiliza- do por estudios científicos para evaluar la liberación de partículas a lo largo del tiempo en prendas para salas limpias que se lavan varias veces. Dado que estos estudios han demostrado que el desprendimiento de partículas aumenta con cada ciclo de lavado-secado-esterili- zación, el método de ensayo del tambor de Helmke también puede utilizarse para evaluar el desprendimiento de partículas a lo largo del tiempo con el fin de definir el momento en el que es necesario sus- tituir las prendas para salas limpias. Una inspección visual de las prendas des- pués del lavado no es suficiente para de- tectar la degradación de la liberación de partículas de las prendas de salas blan- cas. Sin embargo, el método de prueba SALAS BLANCAS 81 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24