Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

del tambor de Helmke no es capaz de evaluar la eficiencia de filtración de par- tículas de las prendas para salas limpias, por lo que no debe utilizarse como único criterio de cualificación. 2. La prueba de la caja corporal (IEST-RP- CC003.4) se realiza en el interior de una pequeña cabina de sala limpia en la que un operador que lleva puesto un sistema de prendas de sala limpia realiza una serie demovimientos predefinidos, durante los cuales se miden y cuentan las partículas del interior de la caja. Por el momento, ésta es la prueba que más se aproxima a las condiciones reales de desgaste dentro de las salas limpias. Mide tanto la libe- ración de partículas de las prendas para salas limpias mientras se llevan puestas, como la eficiencia de filtración de partícu- las de las prendas. Cuantas menos partí- culas desprendan las prendas y mejor sea su eficiencia de filtración de partículas, menores serán las partículas medidas. En el gráfico de abajo a la derecha algunos ejemplos. Al tratarse de una prueba no destructiva, también se puede emplear para evaluar el rendimiento de las prendas para salas lim- pias que se lavan varias veces, con el fin de valorar el momento en que es necesario sustituirlas. Diversos estudios, como los de Ljungqvist B. y Reinmüller B., demuestran también en este caso que el rendimiento de las prendas para salas limpias reutilizables va disminuyendo con el tiempo. Por muy parecida a las condiciones de trabajo rea- les que sea la caja corporal, tiene el incon- veniente de que la prueba también mide la liberación de partículas de las personas so- metidas a la prueba sin poder distinguir qué partículas proceden del operador y cuáles son liberadas por la propia prenda. Como muestra el estudio de Whyte et al., los seres humanos tienen una tasa muy variable de desprendimiento de partículas. Por lo tanto, las pruebas comparativas solo tienen senti- do si se utiliza la misma persona para realizar las pruebas de caja de cuerpo de diferentes sistemas de prendas para salas limpias o de prendas para salas limpias más o menos an- tiguas. Con los procedimientos de prueba adecuados, la caja corporal es una prueba excelente para validar los sistemas de pren- das para salas limpias. Evaluación de la esterilidad de las prendas para salas limpias En la fabricación aséptica (grados A/B) solo se pueden utilizar sistemas de prendas para salas limpias estériles. Se espera que el pro- ceso de esterilización que se base en datos, esté totalmente documentado y forme parte de la estrategia de control de la contamina- ción. Se recomienda seguir un proceso de esterilización de radiación que pueda ga- rantizar un nivel de esterilidad de 10-6 según ANSI/AAMI/ISO 11137-1 para asegurarse de que el proceso de esterilización está valida- do y controlado. El esterilizador, el fabricante o la lavandería de las prendas para salas lim- pias deben poder proporcionar un certifica- do de esterilidad. Ya no basta con un simple certificado de irradiación o un protocolo que indique la temperatura y la duración del pro- ceso de esterilización en autoclave. Conclusión Dado que los operadores representan el ma- yor riesgo de contaminación dentro de las salas limpias, los sistemas de prendas para salas limpias son una parte fundamental de la estrategia de control de la contaminación. El nuevo Anexo 1 de las BPF pide una valida- ción del proceso proactiva, integral, basada en el riesgo y en los datos. Va a ser necesario que la selección de los sistemas de prendas para salas limpias se base en datos científi- cos y no solo en la experiencia, la comodidad de los usuarios o los costes. La utilización de métodos de prueba reconocidos como los sugeridos en este artículo para la evaluación del rendimiento de los sistemas de prendas para salas limpias y para determinar su vida útil debería formar parte de un enfoque es- tructurado y bien documentado que encaje bien en la estrategia de control de la conta- minación basada en la gestión de riesgos para la calidad y cumpla así las expectativas de los últimos requisitos normativos ◉ Referencias • ASTM, “ Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus” , https://www.astm.org/ f2101-19.html • Cherwell Laboratories, The Weakest Link in the Cleanroom Environment? Humans (cherwell-labs. co.uk) • Normas europeas s.r.o. , EN 143 , BS EN 143:2021 Equipos de protección respiratoria. Filtros de par- tículas. Requisitos, pruebas y marcado - Normas europeas (en-standard.eu ) • Normas europeas s.r.o. , ISO 22612 - Normas europeas (en-standard.eu ) • Ljungqvist B. y Reinmüller B., Aseptic Production, Gowning Systems and Airborne Contaminants, 2004 • Pavičić M. & Wagner T., “ Risk & Science-Based Vali- dation of Cleanroom Garments”, IVT Network 2019, https://www.ivtnetwork.com/article/risk-scien- ce-based-validation-cleanroom-garments • Ramstorp M., “ Introduction to Contamination Con- trol and Cleanroom Technology ”, Wiley VCH, 2000, Weinheim (Alemania) • Ramstorp M, “Cleanroom Garments from a Quality Risk Management Approach”, EJPPS 2019 Volu- men 24 Número 3 • Romano F., Ljungqvist B., Reinmüller B., Gustén J. y Joppolo C.M., Performance test of technical cleanroom clothing systems, 2016 • Whyte, W. y Hejab, M., Particle and microbial airborne dispersion from people , European Journal of Parenteral and Pharmaceutical Sciences, 12 (2). págs. 39-46. ISSN 0964-4679, 2007 Fuente: Estudio de DuPont SALAS BLANCAS 82 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24