Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

Por qué la inspección por rayos X es una solución de garantía de calidad viable para los productos farmacéuticos Todos somos conscientes de que la industria farmacéutica opera en un entorno ultrarregulado, en el que es primordial mantener la seguridad y la calidad de los productos. Los fabricantes invierten una cantidad considerable de recursos en procesos de validación para cumplir con los requisitos normativos. 1  Información basada en un sistema de inspección por rayos X de seguridad aeroportuaria, cuyas dosis suelen ser superiores a las de un sistema de inspección para productos farmacéuticos. Cita extraída de la página web de la FDA: “No se conoce ningún efecto adverso por la ingesta de alimentos o bebidas, el consumo de me- dicamentos o la aplicación de cosméticos que hayan recibido irradiación mediante un sistema de rayos X de cabina empleado para controles de seguridad. La dosis de radiación que suelen recibir los objetos escaneados por un sistema de inspección por rayos X de cabina es, como máximo, de 1 milirrad. La dosis media anual de la radiación de fondo es de 360 milirrades”. https://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/ radiationemittingproductsandprocedures/securitysystems/ucm116421.htm MIKE PIPE RESPONSABLE DE VENTAS GLOBALES Y GESTIÓN DE PRODUCTOS, METTLER-TOLEDO SAFELINE X-RAY U na de las soluciones tecnológicas disponibles para llevar a cabo prue- bas de garantía de calidad en el sec- tor farmacéutico es la inspección de produc- tos. Aunque muchos fabricantes confían en sistemas tales como la inspección por visión y la detección de metales, el uso de la ins- pección por rayos X está cobrando cada vez más aceptación como herramienta adicional para la garantía de calidad. Para comprender las ventajas de la inspección por rayos X, pri- mero debemos analizar sus funcionalidades y luego refutar las ideas equivocadas. En este artículo, exploraremos por qué la inspec- ción por rayos X debería ser un activo ines- timable en la industria farmacéutica, ya que aporta a los fabricantes controles de calidad exhaustivos y exactos, al tiempo que disi- pa las inquietudes sobre su impacto en los productos. Mucho más que la detección de contaminantes La función principal de la inspección por rayos X es detectar contaminación por un amplio abanico de cuerpos extraños, entre los que se incluyen metales, vidrio, piedras minerales y plásticos de alta densidad. Al mismo tiempo, los sistemas de inspección por rayos X efectúan valiosos controles de calidad en la línea, entre los que se incluyen el recuento de componentes, la identifica- ción de la ausencia o rotura de productos, el control de los niveles de llenado, la compro- bación de la presencia de envases dañados y la detección de aglomerados como, por ejemplo, grumos de saborizantes y sustan- cias pulverulentas. Refutación de ideas equivocadas Para comprender las ventajas de la inspec- ción por rayos X, primero debemos refutar las ideas equivocadas. Los fabricantes de productos farmacéuticos suelen manifestar su preocupación por el posible efecto de la inspección por rayos X en sus productos. Sin embargo, los estudios han demostra- do de forma sistemática que la cantidad y la energía de los rayos X usados durante la inspección de productos son ínfimas, y que la duración de la exposición es sumamente breve. Por ejemplo, los comprimidos que se someten a inspección por rayos X suelen exponerse a rayos X de baja energía durante menos de 0,2 segundos. En comparación, la dosis de radiación de fondo que reciben los productos farmacéuticos durante el tiempo que están almacenados, en tránsito o mien- tras los tiene el consumidor son considera- blemente superiores a los niveles generados por un sistema de inspección por rayos X al final de la línea de producción. La Administración de Alimentos y Medica- mentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) reconoce que los niveles de radiación que reciben los objetos al pasar por un siste- ma de inspección por rayos X son inferiores a la dosis de radiación de fondo que reciben durante un solo día. Además (y tal vez esto sea lo más importante), la FDA afirma que no se conoce ningún peligro por el consumo de medicamentos sometidos a una inspección por rayos X 1 . También se han realizado estudios científi- cos para evaluar los efectos de la inspección CONTROL DE CALIDAD 84 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24