Revista Farmespaña Industrial Marzo - Abril 2024

por rayos X en los productos farmacéuticos. Por ejemplo, investigadores del Departa- mento de Administración de Medicamen- tos y Productos Nanofarmacéuticos en la Facultad de Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de la Ciudad de Nagoya (Japón) llevaron a cabo un estudio sobre el efecto de los rayos X en la calidad farmacéutica de los comprimidos de medicamentos. En dicho estudio se expusieron comprimidos de pa- racetamol, ioxoprofeno y ácido mefenámico a distintas dosis de rayos X, que iban desde los 0,34 mGy hasta 300 Gy. Estas dosis fueron considerablemente superiores a las admi- nistradas por los sistemas de inspección por rayos X habituales. Tras evaluar las muestras mediante comprobaciones de formulación, se constató que la exposición a los rayos X no afectó a la calidad farmacéutica de los com- primidos demedicamentos. Lasmuestras ex- puestas presentaron características similares en las comprobaciones de disolución, desin- tegración y dureza a las de las muestras de control que no se expusieron a rayos X. Ade- más, cuando se combinó con comprobacio- nes aceleradas de temperatura y humedad equivalentes a seis meses de exposición, la exposición a los rayos X no afectó la calidad farmacéutica de las muestras. La conclusión del estudio fue que la exposición a rayos X a niveles muy superiores a los que se usan en los sistemas de inspección de productos no tuvo ningún efecto significativo sobre la efi- cacia ni el resto de las propiedades de estos comprimidos de medicamentos 2 . En otro estudio, llevado a cabo por Robert Bosch Packaging Technology y la sociedad PHAST de estándares de calidad farmacéu- tica, se expusieron sustancias farmacéuticas modelo (tramadol HCl y nifedipina), a radia- ción de rayos X durante un periodo de 2 ho- ras. Este tiempo de exposición prolongado fue considerablemente superior a la fracción de segundo que suele durar la inspección industrial por rayos X. Sin embargo, después del periodo de exposición de 2 horas, no se observó degradación en ninguna de las sustancias 3 . En conjunto, estos estudios científicos de- muestran que la inspección por rayos X a los niveles usados en la fabricación de pro- ductos farmacéuticos no afecta de forma 2  Kazuaki Uehara, Tatsuaki Tagami, Itaru Miyazaki, Norikazu Murata, Yoshifumi Takahashi, Hiroshi Ohkubo & Tetsuya Ozeki (2015) Effect of X-ray exposure on the pharma- ceutical quality of drug tablets using X-ray inspection equipment, Drug Development and Industrial Pharmacy, 41:6, 953-958, DOI: 10.3109/03639045.2014.917093 3  Martin Vogt, Elke Sternberger-Rutzel, Manuel Birke & Christoph Jacobs (2012) Influence of X-ray radiation as PAT method on the model substances tramadol HCl and nifedipine compared to the influence of UV-Vis radiation, TechnoPharm 2, Nr. 3, 1–12 significativa a la calidad ni a la eficacia de los productos. Aunque no se han estudiado todas las formulaciones, las reducidas dosis de radiación por rayos X generadas por los sistemas de inspección por rayos X están muy por debajo de los niveles de radiación de fondo que se producen de forma natural y no suponen un riesgo para la integridad del producto. Disipación de inquietudes A pesar de la disponibilidad de estudios tan completos, los fabricantes de productos farmacéuticos a menudo prefieren efectuar comprobaciones por su cuenta. Esta caute- la que aplican se puede atribuir al estricto entorno normativo en el que operan. Para la fabricación de productos farmacéuticos, or- ganismos reguladores de todo el mundo han establecido directrices y requisitos, entre los que se incluyen las buenas prácticas de fa- bricación (GMP) y la de distribución (GDP); y a los fabricantes les interesa cumplir estas normativas y, al mismo tiempo, mantener el máximo nivel de garantía de calidad. Algunos fabricantes pueden tener inquie- tudes específicas sobre sus productos o pro- cesos para los que consideran que hace falta un escrutinio adicional. Estas inquietudes pueden derivarse de la complejidad de la formulación, de la sensibilidad a la radiación o de requisitos de envasado particulares. Realizar sus propias comprobaciones permi- te a los fabricantes abordar estas inquietu- des específicas y aumentar su confianza en la integridad de sus productos. Sin embargo, es importante reconocer que los estudios científicos exhaustivos y las di- rectrices normativas en torno a la inspección por rayos X aportan una base sólida para que los fabricantes confíen en este método de inspección. Los estudios han demostrado de forma constante la seguridad y la efica- cia de la inspección por rayos X, y los orga- nismos reguladores reconocen su eficacia para asegurar la calidad y la seguridad de los productos. Al aplicar la tecnología de los sistemas de inspección por rayos X, los fabricantes pue- den comenzar a constatar beneficios sig- nificativos en su línea de producción. Por un lado, se elimina la necesidad de realizar comprobaciones redundantes, que pueden resultar costosas y lentas, lo que permite a los fabricantes optimizar sus procesos y centrarse en otros aspectos críticos de la producción. Además, al confiar en las ca- pacidades demostradas de los sistemas de inspección por rayos X, los fabricantes pue- den beneficiarse de los conocimientos y la experiencia de las empresas productoras de estos sistemas, ya que estas conocen en pro- fundidad la tecnología y su aplicación en la industria farmacéutica. Ampliación del alcance de la inspección por rayos X Entonces, ¿dónde debería usarse la tecno- logía de inspección por rayos X dentro del proceso de producción y cuáles son sus ventajas? Tradicionalmente, la inspección por rayos X en la industria farmacéutica se ha usado sobre todo en aplicaciones es- pecíficas como, por ejemplo, para verificar la presencia de comprimidos o agujas. Sin embargo, el potencial de la inspección por rayos X se extiende mucho más allá de estas aplicaciones limitadas. Cuando se emplea al final de la línea de producción, la inspección CONTROL DE CALIDAD 85 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAR/ABR 24