Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

Estándares de las principales farmacopeas para espectrofotometría Los estándares de las principales farmacopeas en relación a la espectrofotometría se centran en el control de la longitud de onda, la absorbancia, la linealidad fotométrica, el límite de stray light y la resolución. LABORATORIOS EYCO L as principales farmacopeas del mun- do establecen una serie de estánda- res o requisitos relacionados con la calibración de espectrofotómetros. Así, por ejemplo, parámetros como la exactitud de la longitud de onda, la absorbancia o la lineali- dad fotométrica, deben controlarse regular- mente. Del mismo modo, las farmacopeas establecen requisitos para controlar el límite de stray light y la resolución. ¿Qué es una farmacopea? Una farmacopea es un marco legislativo que recoge tanto las sustancias medicinales más comunes, como los estándares o requisitos de calidad para prepararlas y combinarlas. Entre las farmacopeas más reconocidas en el mundo se encuentran la Farmacopea Norteamericana (USP) y la Farmacopea Europea (EP). Principales farmacopeas y sus estándares en relación a la espectrofotometría Las farmacopeas norteamericana y euro- pea establecen una serie de requisitos para el control de las mediciones que se realizan mediante espectrofotómetros. Así, por ejemplo, los laboratorios farma- céuticos deben asegurar que las medidas relativas a la longitud de onda o la absor- bancia son exactas. Del mismo modo, el control de la linealidad fotométrica, el límite de stray light y la resolución, debe hacerse regularmente. A continuación, se detallan los requisitos que establecen la USP y la EP al respecto. Estándares de la Farmacopea Norteamericana (USP) Tras la revisión del capítulo USP 857, se actualizó en diciembre de 2019 y se pu- blicó la 42a edición de la Farmacopea Norteamericana. El capítulo 857 (USP 42 NF 37), establece, en primer lugar, como nuevo requisito que el control del espectrofotómetro UV-VIS de- pende del rango operativo (rango de absor- ción y longitud de onda). En segundo lugar, a partir de la actualización de este capítulo, es obligatoria la determinación de la linealidad fotométrica. Finalmente, la nueva edición in- troduce algunos cambios y aclara puntos de discusión. A continuación, se presentan los cambios introducidos en la nueva actualización (857). Precisión de la longitud de onda Por lo que respecta a la precisión de la lon- gitud de onda, con anterioridad a la última actualización, la USP establecía: • En primer lugar, que para comprobar la precisión de la longitud de onda de 240nm a 650nm, ha de utilizarse un filtro de holmio. • En segundo lugar, para comprobar la precisión de la longitud de onda por en- cima de 650nm (730nm a 870nm), ha de utilizarse un filtro de didimio. Además, en laúltima ediciónde laUSP (857), se indica que: • Para una precisión de longitud de onda por debajo de 240nm, los espectrofotó- metros deben verificarse con un filtro de cerio (200nm a 255nm). Precisión de la absorbancia Por lo que respecta al control de la precisión de la absorbancia, antes de la última actuali- zación, la USP había establecido que: • En el rango UV, se utilizan las soluciones de dicromato de potasio en el rango operativo previsto hasta 3 Abs. • En el rango visible, se utilizan los filtros de densidad neutra en el rango operati- vo previsto hasta 3 Abs. Además, tras la actualización (857) se indi- ca que: • En el rango UV 0-1 Abs, pueden utilizarse soluciones de dicromato de potasio con concentraciones de 20-60 mg/l, o bien soluciones de ácido nicotínico con con- centraciones de 6-24 mg/l. • En el rango de UV 1-3 Abs, se pueden uti- lizar soluciones de dicromato de potasio con concentraciones de 80 a 200 mg/l. CONTROL DE CALIDAD 28 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24