Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

Linealidad fotométrica En cuanto al control de la linealidad fotomé- trica, la actualización de la USP (857) expli- cita que: «Se requiere la verificación de la respuesta fotométrica (linealidad) y debe evaluarse uti- lizando un tipo de estándar apropiado para las longitudes de onda requeridas, donde se miden al menos tres niveles de absorbancia diferentes apropiados y que abarcan el ran- go operativo requerido». Además, la USP sugiere los siguientes fil- tros o materiales de referencia: • En el rango UV, soluciones de ácido ni- cotínico 6-60mg/l; y soluciones de dicro- mato de potasio 20-200 mg/l • En el rango visible, filtros de vidrio de densidad neutra. Por otro lado, la USP indica que para com- probar la linealidad fotométrica son nece- sarios al menos tres filtros con diferentes concentraciones por rango espectral. Ade- más, no es necesario calcular el coeficiente de correlación de la respuesta estándar para demostrar la linealidad. Así, es suficiente demostrar que en los diferentes niveles de absorbancia seleccionados se han cumplido los límites de aceptación. Límite de stray light Por lo que se refiere al límite de stray light, cabe decir que con anterioridad a la última actualización, la USP establecía que los ni- veles de stray light han de controlarse en el rango de longitud de onda 200-400nm. Para medir la stray light es necesario un filtro de referencia de 5 mm y un filtro de 10mm, con la misma solución. Por otra parte, tras la actualización de la USP (857), se describen dos procedimientos posibles para verificar el límite de stray light: El primer procedimiento (procedimiento A), coincide con el anterior método descrito. El segundo procedimiento (procedimien- to B) establece que puede medirse el filtro de stray light con una longitud de trayectoria de 10mm frente al filtro de referencia lleno de agua pura. Ahora bien, se exceptúa la acetona, que se mide frente al aire. El valor de absorbancia medido por el filtro debe ser superior a 2.0 en la longitud de onda reco- mendada que se indica en la tabla: Filtro/ Solución Rango espectral Longitud de onda recomendada Cloruro de potasio (12g/l) 190- 210nm 198 nm Yoduro de sodio (10g/l) 210- 270nm 220 nm Yoduro de potasio (10g/l) 210- 270nm 220 nm Acetona (pura) 250- 330nm 300 nm Nitrito de sodio (50g/l) 300- 400nm 340nm Resolución En cuanto a la resolución del espectrofotó- metro, con anterioridad a la última edición, la USP establecía que, para verificarla, se debe utilizar un filtro líquido de touleno en hexano y un filtro de referencia de hexano. CONTROL DE CALIDAD 29 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24 Envíos a temperatura controlada 2 – 8 ºC y 15 – 25 ºC en España, Portugal y Andorra.