Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

En este sentido, no ha habido modificacio- nes tras la actualización de la USP (857). Estándaresde la Farmacopea Europea (EP) Por lo que respecta a la última versión de la Farmacopea Europea (EP 10), que se apli- ca desde enero de 2020, hay que decir que incluye la revisión exhaustiva del capítulo 2.2.25 (Espectrofotometría de absorción ultravioleta y visible). Así, según la última revisión, el control del espectrofotómetro UV-VIS compatible con la EP 10, depende del rango espectral previsto (rango de absorción y longitud de onda). Lo que significa que los filtros estándar solo pueden utilizarse parcialmente para comprobar los paráme- tros. De modo que, dichos filtros deberán complementarse individualmente según el rango espectral previsto. En los siguientes apartados se muestran los nuevos requisitos de la EP 10 en lo refe- rente al capítulo 2.2.25. Precisión de la longitud de onda Respecto a este parámetro, antes de la última revisión, la EP 8 establecía que el filtro de hol- mio ha de utilizarse para verificar la precisión de la longitud de onda de 240nm a 650nm. Además, tras la última modificación, la EP 10 requiere controlar la precisión de la longitud de onda de un número apropiado de bandas en el rango espectral previsto uti- lizando uno o más materiales de referencia. En concreto, se recomienda probar al menos dos longitudes de onda que abarquen el ran- go espectral previsto. En cuanto a los materiales de referencia (fil- tros), la EP 10 sugiere los siguientes: • Utilizar un filtro líquido de holmio para un rango espectral de 240nm a 640nm. • Hacer uso de un filtro líquido de didi- mio para un rango espectral superior a 640nm. Emplear un filtro líquido de cerio para un rango espectral inferior a 240nm. Material Longitud de onda (nm) Filtro líquido de cerio 201, 211, 223, 240, 254 Filtro líquido de holmio 512, 732, 794 Filtro líquido de holmio 241, 287, 361, 451, 485, 537, 640 Precisión de la absorbancia En cuanto a la precisión de la absorban- cia, se establecía en la versión anterior de la EP (EP8) que debía emplearse una solu- ción de dicromato de potasio con 60 mg/l para el rango UV; mientras que para el rango VIS, la solución de dicromato de potasio que debía emplearse era de 600 mg/l. Sin embargo, tras la revisión última, la EP 10 establece además que se requiere el control de la precisión de la absorbancia en un número apropiado de longitudes de onda en el rango espectral previsto utilizan- do filtros sólidos o líquidos. Además, la EP 10 especifica que como mínimo han de verifi- carse valores aproximados en los dos límites del rango de absorbancia. En cuanto a los materiales de referencia (fil- tros) sugeridos, se especifica que: • Se utilice una solución de ácido nicotí- nico (Niacina) hasta 2.0 Abs (5-45 mg/l), para el rango UV. • Los filtros de vidrio de densidad neutra hasta 2.0Abs, se empleenpara el rangoVIS. Material Longitud de onda (nm) Filtro líquido de niacina (5-45 mg/l) 213.61 Filtro de vidrio de densidad neutra 440, 465, 546, 1, 590, 635 Aun así, todavía es posible utilizar filtros de dicromato de potasio para verificar la preci- sión de la absorbancia en el rango UV. Linealidad fotométrica Por lo que se refiere a la linealidad fotométrica, la EP 10 establece que ha de controlarse en el rango espectral previsto. Además, sugiere los siguientes materiales de referencia (filtros): • Solución de ácido nicotínico (Niacina) para el rango UV. • Filtros de vidrio de densidad neutra para el rango VIS. Material Longitud de onda (nm) Filtros líquidos de niacina (5-40 mg/l) 213, 261 Filtros de vidrio de densidad neutra 440, 465, 546.1, 590, 635 Por otra parte, es importante señalar que para comprobar la linealidad fotométri- ca son necesarios al menos tres filtros con concentraciones diferentes por rango espectral. Límite de stray light En cuanto al límite de stray light, la EP 10 requiere su control a una longitud de onda adecuada. El criterio de aceptación depende del filtro utilizado. Concretamente, la EP 10 sugiere los mate- riales de referencia (filtros) que se indican en la tabla. Filtro/Solución Absorbancia en longitud de onda Cloruro de potasio (12 g/l) ≥ 2.0 Abs a 198nm Yoduro de sodio (10 g/l) ≥ 3.0 Abs a 220nm Yoduro de potasio (10 g/l) ≥ 3.0 Abs a 250nm Nitrito de sodio (50 g/l) ≥ 3.0 Abs a 340nm y 370nm Resolución Por lo que respecta al control de la resolu- ción, la EP 10 establece realizarla con tolue- no en hexano y utilizar hexano como solu- ción de referencia. Calibración de los equipos y filtros para cumplir con los estándares de las principales farmacopeas Revisar periódicamente que los equipos y fil- tros están adecuadamente calibrados para cumplir con los estándares de las principa- les farmacopeas, es fundamental. De este modo, podrán asegurarse unos buenos re- sultados de medición. Por ello, se hace necesario contar con labo- ratorios de calibración acreditados por ENAC, puesto que, laboratorios como Eyco, suponen una garantía del servicio que ofrecen debido a la evaluación continua a que estamos some- tidos. Es decir, a través de estas evaluaciones por parte de ENAC, nuestro laboratorio puede acreditar que cuenta con personal experto técnicamente capacitado para la realización de la calibración de equipos y filtros, así como con las instalaciones y equipamiento adecua- do para realizar dichas calibraciones. Por otra parte, gracias a la esta evaluación continua de ENAC, los laboratorios acreditados hemos de adecuar procesos para cumplir con los requisitos requeridos y, por tanto, ofrecer resultados fiables a nuestros clientes◉ CONTROL DE CALIDAD 30 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24 Es fundamental revisar periódicamente que equipos y filtros están adecuadamente calibrados