Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

Cumplimiento de la integridad de datos en los procesos de fabricación farmacéutica Debido a la esenciamismade sus operaciones, la industria farmacéutica seencuentra obligada a cumplir con los requisitos regulatorios de calidad estrictos para preservar la seguridad de los pacientes consumidores de dichos medicamentos. VERÁZIAL LABS Y AMBIT BST D entro de estas regulaciones encontra- mos la integridad de datos como par- te crítica de los entornos GMP (Good Manufacturing Practices, NCF en español, Nor- mas de Correcta Fabricación), en las que se incluye la obligación de una identificación segura de los operarios en cada acción del proceso de fabricación. El cumplimiento de las GMP se fundamenta en normativas internacionales. Las principales son: • La FDA o Agencia de alimentos y medica- mentos de EE.UU . • La EMA o Agencia Europea del Medica- mento Como ejemplo de normativa nacional Espa- ñola tendríamos la de AEMPS, la Agencia Es- pañoladeMedicamentosyProductosSani- tarios, que en este caso sigue estrictamente la normativa de la EMA como país miembro de la UE. De acuerdo con las normativas, es esencial que todos los roles y responsabilidades rela- cionados con el proceso de fabricación estén correctamente definidos y documentados en procedimientos y/o procesos. Esto garantiza la aplicación coherente de las normas de correc- ta fabricación, asegurando la calidad del pro- ducto, evitando confusiones y preservando la integridad de los datos. En consecuencia, esto hace que sea crucial registrar todas las accio- nes realizadas por cada individuo involucrado en el proceso de fabricación. Considerando el proceso de digitalización que está sufriendo el sector farmacéutico en los últimos años, la integridad de los datos y la obligatoriedad de la correcta identificación de empleados en la realización de cada tarea, cuenta con su apartado específico dentro de las normativas, que para la FDA y la EMA son: • FDA 21 CFR part 11 – Electronic Records, electronic signatures – Scope and appli- cation. Basado en regular los registros y firmas electrónicas en EE.UU . • EU GMP Annex 11 (EMA). Basado en la re- gulación de sistemas informáticos en en- tornos regulados en la UE. Identificación de empleados en los procesos actuales de fabricación de medicamentos Tradicionalmente, la identificación se ha basa- do enalgoque sabemos (nombre, código) oun elemento físico que debemos llevar con noso- tros (tarjeta, teléfono móvil). En algunos casos, se utilizan dos omás factores para aumentar la seguridad, como una tarjeta y un PIN. No obstante, la digitalización de los procesos ha aumentado nuestra necesidad de identifi- carnos demanera digital, y con ello las amena- zas a la usurpación de la identidad digital por parte de hackers y otros delincuentes. Los métodos utilizados mayoritariamente requieren varios factores de autenticación complejos para un alto nivel de seguridad, como contraseñas largas y complejas, distintas para cada sistema y cambiadas periódicamen- te, lo que supone una incomodidad para los usuarios. Por tanto, los sistemas de seguridad tradi- cionales implican un alto nivel de incomodi- dad para los usuarios. Debido a la tendencia natural hacia la comodidad, muchos usuarios adoptan prácticas inseguras, como utilizar contraseñas simples o repetidas, o compartir tarjetas de acceso. Esto reduce significativa- mente la eficacia de los sistemas de identifica- ción, comprometiendo la seguridad y aumen- tando el riesgo de violaciones de integridad y suplantaciones de identidad. Concretamente, las empresas farmacéuticas que tienen digitalizados sus procesos de fabri- cación cuentan con sistemas validados por empresas especialistas. Estos sistemas pue- den ser ERPs (Enterprise Resource Planning) especializados en entornos industriales, MES (Manufacturing Execution System) para la eje- cución de las tareas en las áreas de fabricación y acondicionado, y/o LIMS (Laboratory Infor- mation Management System) del laboratorio de control de calidad. Endichos casos los empleados firman electró- nicamenteendichos softwaresconsucombina- ción de login (usuario y password) cuando han realizado una determinada acción. De esta ma- nera, queda registrado la acción en sí, quién la ha realizado, y demanera automática se registra la fecha y hora en que el empleado ha firmado. Por otro lado, es importante considerar que muchas empresas del sector aún registran las actividades en formato papel debido a la falta de sistemas digitalizados. En estos ca- sos, el empleado se identifica mediante firma manuscrita. Problemática con los procesos de identificación actuales Con los métodos actuales de identificación que se llevan a cabo en las empresas presen- tan problemas de seguridad y eficiencia en la identificación de los empleados, que compro- meten la integridad y trazabilidad de los datos, y con ello el cumplimientode la norma- tiva. Un empleado puede reportar actividades por otro, simplemente conociendo sus claves en sistemas informatizados, o imitando la fir- ma manuscrita en procesos en papel. Adicionalmente el empleado dedica dema- siado tiempo en los procesos de identificación en lugar de estar dedicando a las tareas para las que es fundamental. Las tecnologías biométricas como solución La solución para garantizar una identifica- ción veraz de empleados y el cumplimiento de las GMP pasa por el uso de la biometría para la identificación segura y cómoda de los empleados, como la ofrecida por la empresa valenciana, Verázial Labs. Con la biometría nos identificamos por algo que somos, y por tanto: • Es muy seguro. Nadie nos puede robar o copiar nuestro cuerpo. A diferencia de una tarjeta que se puede copiar o robar, o una NORMATIVAY LEGISLACIÓN 42 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24