Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

Cumplimiento regulatorio en la revolución tecnológica: inteligencia artificial y aprendizaje automático (AI/ML) Actualmente la industria farmacéutica se encuentra en una encrucijada, donde la innovación tecnológica que implica la incorporación de la AI y el ML a sus procesos se une a la tendencia de mantener un enfoque más tradicional para asegurar la seguridad del paciente, la calidad del producto, la integridad de los datos y, en general, el cumplimiento regulatorio. NÚRIA PORTELL SANTISTEBAN GENERAL MANAGER ASESORÍA Y VALIDACIÓN, S.L. (ASYVAL) L a Inteligencia Artificial (AI) y su sub- disciplina del aprendizaje automático (ML) permiten optimizar los procesos productivos y mejorar la eficiencia opera- tiva mediante la supervisión continua y la detección de posibles desviaciones futuras. Automatizar muchas operaciones que antes realizaban las personas, mediante sistemas informáticos que se alimentan de una gran cantidad de datos, de los que aprenden y sacan conclusiones supone una venta- ja competitiva significativa. Aunque estas nuevas tecnologías pueden convertirse en poderosos aliados de la industria farmacéu- tica, todavía hay una parte considerable del sector que es reticente a su implantación. A parte de la necesidad de disponer de perfiles técnicos especializados en la gestión de los datos que alimentan la AI/ML, esta reticencia también es debida a que obliga al replantea- miento de algunos procesos internos que hasta el momento estaban muy controlados y eran poderosas herramientas para asegu- rar el cumplimiento de las normativas de aplicación. Ante este reto tecnológico, este artículo pretende explorar las consideraciones del apéndice D11 – Artificial Intelligence and Ma- chine Learning (AI/ML) de la guía GAMP 5 2nd edition de ISPE en relación al enfoque que tendría la validación y, en general, al cumpli- miento normativo. Principios Aunque la AI/ML supongan un avance tec- nológico sustancial, las bases a seguir para asegurar el cumplimiento de las normativas farmacéuticas son similares a las que se apli- can ante tecnologías más tradicionales. De esta manera, principios como el en- foque basado en el riesgo, la gestión de la integridad de los datos, la capacitación del personal, la documentación, la validación, el control de cambios o el pensamiento crítico seguirán siendo válidos. Lo que se deberá te- ner en cuenta es la necesidad de adaptarlos a las características tecnológicas de la AI/ML. NORMATIVAY LEGISLACIÓN 46 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24