Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

Igual como se haría previamente a la im- plementación de cualquier otro tipo de proyecto informático en la industria far- macéutica, se deberá realizar un análisis de los riesgos que requerirá una sólida comprensión del proceso basada en datos científicos, se planificará y se aplicarán las buenas prácticas de desarrollo, ingeniería y mantenimiento de software. Sin embargo, en el caso de la AI/ML se deberán tener en cuenta algunas consideraciones especia- les, asociadas a las diferentes fases de estos proyectos, que se reflejan en el enfoque a su ciclo de vida. Enfoque al ciclo de vida La validación de los sistemas AI/ML tiene que ser capaz de afrontar los cambios en los resultados que se obtienen a medida que el sistema va evolucionando. Para ello, se tie- nen que considerar especialmente las he- rramientas de gestión de la configuración, control de cambios, control de versiones y monitorización. Para establecer un enfoque correcto que permita cumplir los requisitos normativos de la industria farmacéutica en los sistemas ML, es necesario comprender previamente las particularidades de sus fases de desarro- llo. En la imagen se muestra un modelo para posicionar las acciones y actividades princi- pales de un subsistema de ML dentro de un ciclo de vida general de GAMP. En la Fase de Concepto se identifica la oportunidad o necesidad de negocio. Se define cuál es el problema que se tiene que resolver y con qué datos iniciales se va a con- tar para conseguirlo. En esta fase empieza la gestión de los datos, que va a realizarse a lo largo de todo el proyecto, ya que se tienen que seleccionar, incorporar y preparar los datos que alimentarán el modelo. Los pro- totipos permiten probar los algoritmos y establecer los valores iniciales de los hiper- parámetros para decidir cuáles son los más adecuados. En la Fase de Proyecto se parte de tres con- juntos de datos, que tienen que estar correc- NORMATIVA Y LEGISLACIÓN 47 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24 Your industrial sterilization and cross-linking partner Providing a tailored solution to your needs, now and in the future Líder europeo desde hace más de 60 años, IONISOS aporta su experiencia en el desarrollo de soluciones adaptadas a sus necesidades y en el seguimiento de sus proyectos. Gracias a nuestras 3 modalidades (rayos gamma, rayos beta y óxido de etileno) y a nuestros 10 centros en Europa, garantizamos el éxito del tratamiento de todos sus productos: www.ionisos.com | info@ionisos.com | 969 320 496 Rocinante, 50 • 16400 Tarancon - Cuenca Productos médicos | Productos farmacéuticos Productos veterinarios | Envasado de alimentos Cosméticos | Productos industriales Para más información, póngase en contacto con nosotros: