Revista Farmespaña Industrial Mayo - Junio 2024

Nuevas regulaciones para productos de diagnóstico in vitro en la Unión Europea Los productos sanitarios de diagnóstico in vitro son aquellos que no entran en contacto con el paciente, pero que a través de muestras procedentes del cuerpo humano nos dan información de este. ALMUDENA MORENO CRISTÓBAL CEO DE AMCONSULTING MEDICAL DEVICES S.L. E stos dispositivos son considerados pro- ductos esenciales para el avance de la medicina y los cuidados al paciente. Estos productos nos proporcionan datos, por ejemplo, sobre alteraciones de estados fisiológicos, anomalías congénitas, nos ayu- dan a determinar la seguridad y compatibili- dad con receptores potenciales, a supervisar medidas terapéuticas e incluso pueden dar- nos información sobre si un paciente será sensible a un tratamiento o debemos buscar un tratamiento alternativo Podemos decir entonces que son dispositi- vos claves para la detección precoz de enfer- medades, prevenir anomalías en el feto, rea- lizar cirugías más seguras, y por tanto claves en el aumento de la esperanza y calidad de vida de los pacientes. Hace ya dos años, el 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 746/2017 de productos sani- tarios de diagnóstico in vitro comenzó su pe- riodo de aplicación. Desde entonces, cualquier producto de diagnóstico in vitro que quiera co- mercializarse en el mercado de la unión euro- pea por primera vez, debe hacerlo de acuerdo con lo indicado en el mencionado reglamento. Para los productos que el 26 de mayo de 2022 ya se encontraran en el mercado, exis- te un periodo de adaptación, que ha sufrido por segunda vez consecutiva un aplazamien- to, quedando las fechas de implementación de la siguiente forma: • el 31 de diciembre de 2027 en el caso de los productos de la clase D; • el 31 de diciembre de 2028 en el caso de los productos de la clase C; • el 31 de diciembre de 2029 en el caso de los productos de la clase B y en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles. Los productos clase D son aquellos que tienen un riesgo muy alto. En este grupo podemos encontrar por ejemplo productos destinados a detectar un agente transmisi- ble (IVH, Hepatitis C, etc.) en la sangre o en células, tejidos u órganos, y así poder evaluar su aptitud para transfusiones, trasplantes o administración de células. En la clase C, con un riesgo alto, encon- tramos dispositivos para la detección de enfermedades como Herpes simplex virus 1&2. - Human papilloma virus (HPV). - Neisse- ria gonorrhoeae , etc, dispositivos utilizados como pruebas diagnósticas para selección terapéutica (‘Companion diagnostic’ (CDx)), otros son utilizados en el cribado, el diagnós- tico o la estadificación del cáncer… Este gru- po abarca un número muy grande y diverso de productos, incluidos muchos de los test de autodiagnóstico. En la clase B encontramos otros productos de autodiagnóstico demenor riesgo como son aquellos para la detección del embarazo, prue- bas de fertilidad y determinación del nivel de NORMATIVAY LEGISLACIÓN 50 FARMESPAÑA INDUSTRIAL · MAY/JUN 24